Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytonawiru (leku przeciw wirusowi HIV) u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II dotyczące terapii rytonawirem u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV-1

W badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność rytonawiru (leku przeciw wirusowi HIV), samego iw połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku poniżej 2 lat. Badanie to określi również najskuteczniejsze dawki rytonawiru do przyszłych badań nad HIV u dzieci.

Niemowlęta zakażone wirusem HIV przez matki doświadczają szybszego postępu choroby niż dorośli lub starsze dzieci. Leczenie lekami przeciw HIV podawanymi we wczesnym wieku może spowolnić postęp choroby w populacjach niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako grupa dzieci zakażone pionowo doświadczają szybszego postępu choroby niż dzieci zakażone w starszym wieku lub dorośli. Wczesne podawanie silnych schematów przeciwretrowirusowych może znacząco wpłynąć na przebieg pionowej infekcji HIV-1.

Niemowlęta i dzieci są podzielone według wieku, reprezentującego różnice rozwojowe związane z metabolizmem leków (Grupa I: co najmniej 6 miesięcy - 2 lata, Grupa II: 3-6 miesięcy, Grupa IIIA: 1 miesiąc - 10 tygodni, IIIB: 1 miesiąc - mniej niż 3 miesiące). W każdej grupie wiekowej będą dwie możliwe kohorty dawkowania. Wszystkie grupy wiekowe zostaną włączone jednocześnie do Kohorty I dawki, przy początkowej dawce leku. Progresja do Kohorty II (przy wyższej lub niższej dawce leku) zostanie podjęta zgodnie z bezpieczeństwem, tolerancją lub wiremią w Kohorcie I. Cała terapia dla grupy I/II, zarówno w kohorcie I, jak i II, zostanie wprowadzona w następujący sposób: pojedyncza dawka rytonawiru w dniu 0, monoterapia rytonawirem do dnia 7 rano i terapia skojarzona od dnia 7 wieczorem do tygodnia 104. Cała terapia dla grupy IIIA i IIIB, zarówno w kohorcie I, jak i II, zostanie wprowadzona w następujący sposób: pojedyncza dawka rytonawiru w dniu 0 rano i przejście na terapię skojarzoną od dnia 0 po południu do tygodnia 104. UWAGA: Postęp w leczeniu skojarzonym niemowląt z grupy IIIA zależy od wyników farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rytonawiru. Jeśli nie ma już co najmniej domniemań, że pacjent jest zakażony wirusem HIV, zostanie on wycofany z badania. Noworodki zastępcze, które nie otrzymają pojedynczej dawki rytonawiru, zostaną pozyskane od niemowląt z grupy IIIB; noworodków, u których podejrzewa się zakażenie wirusem HIV lub u których już wykazano zakażenie wirusem HIV. Przeprowadzane są oceny kliniczne i regularnie pobierane są próbki krwi i moczu w okresie leczenia w celu ilościowego określenia poziomu HIV-1 i określenia składu chemicznego organizmu. Badania farmakokinetyczne wymagają dodatkowych próbek krwi do tygodnia 16. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/30/98: Dane farmakokinetyczne z Kohorty I wykazały, że proponowana dawka początkowa Kohorty II była zbyt niska. Dawka dla Kohorty II jest teraz zwiększona. Wszyscy pacjenci z grup I, II i III rozpoczną terapię skojarzoną w dniu 0 ze zwiększoną dawką.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/13/00: Badanie zostało przedłużone o dodatkowe 104 tygodnie, pod warunkiem, że miano wirusa u pacjenta jest niewykrywalne (poniżej 400 kopii/ml) na koniec początkowego okresu badania. Podczas przedłużania leczenia pacjenci muszą kontynuować swój aktualny harmonogram podawania badanego leku i odbycia wizyt w ramach badania.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV. (Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy, u których podejrzewa się, że są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się do udziału w fazie badania z pojedynczą dawką).
  • Są w wieku od 4 tygodni do 2 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć zakażenie oportunistyczne (związane z AIDS) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Są uczuleni na 3TC i/lub ZDV.
  • Otrzymywał leki przeciw HIV przez 6 do 12 tygodni.
  • Masz jakiekolwiek infekcje wymagające leczenia.
  • Doświadczają wyniszczenia (znaczna utrata masy ciała).
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe (rak).
  • Cierpią na pewne choroby immunologiczne, są karmieni przez sondę lub mają encefalopatię związaną z HIV (choroba zwyrodnieniowa mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ram Yogev
  • Krzesło do nauki: Ellen Chadwick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 345
  • 10602 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj