Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność interferonu alfa-2B plus didanozyna u pacjentów z mięsakiem Kaposiego

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek interferonu alfa-2b w skojarzeniu z dydanozyną u pacjentów z mięsakiem Kaposiego

Pierwszorzędowe: ocena bezpieczeństwa, toksyczności i działania przeciwnowotworowego dwóch dawek interferonu alfa-2b (IFN-alfa) w połączeniu z ustaloną dawką didanozyny (ddI) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z zakażeniem wirusem HIV.

Drugorzędowe: Ocena wpływu połączonego leczenia IFN-alfa i ddI na ekspresję HIV i markery funkcji odpornościowych.

Wcześniejsze badania wykazały, że IFN-alfa może indukować regresję mięsaka Kaposiego i supresję HIV u niektórych pacjentów. Chociaż różne próby z użyciem IFN-alfa w połączeniu z analogiem nukleozydu, zydowudyną, wykazały wysoki stopień aktywności przeciwnowotworowej i dowody supresji wirusa HIV, udowodniono, że nakładająca się toksyczność (głównie neutropenia) tych dwóch środków ogranicza dawkę. Profil toksyczności ddI sugeruje, że lek ten może być lepiej tolerowany niż zydowudyna w połączeniu z IFN-alfa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że IFN-alfa może indukować regresję mięsaka Kaposiego i supresję HIV u niektórych pacjentów. Chociaż różne próby z użyciem IFN-alfa w połączeniu z analogiem nukleozydu, zydowudyną, wykazały wysoki stopień aktywności przeciwnowotworowej i dowody supresji wirusa HIV, udowodniono, że nakładająca się toksyczność (głównie neutropenia) tych dwóch środków ogranicza dawkę. Profil toksyczności ddI sugeruje, że lek ten może być lepiej tolerowany niż zydowudyna w połączeniu z IFN-alfa.

Do 90 pacjentów losowo przydziela się do grup otrzymujących niskie lub wysokie dawki IFN-alfa (1 lub 10 milionów jednostek dziennie) w połączeniu ze stałą dawką ddI. Wstępnie wprowadza się czternastu pacjentów na każdym poziomie dawki. Jeśli nie obserwuje się obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych u pierwszych 14 pacjentów otrzymujących daną dawkę, nie wprowadza się dalszych pacjentów do tego ramienia leczenia. Jeśli przy danej dawce obserwuje się jedną lub więcej odpowiedzi przeciwnowotworowych, do tego ramienia leczenia można wprowadzić do 45 pacjentów. Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 4-tygodniową terapię badaną, aby można ich było uznać za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi nowotworu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. POPRAWKA 9/19/96: UWAGA – Po 16 tygodniach leczenia pacjenci mogą otrzymać dowolny schemat leków przeciwretrowirusowych zatwierdzony przez FDA oprócz lub zamiast ddI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka kandydozy i opryszczki pospolitej.
  • Do 14 dni metronidazolu.
  • Rekombinowana erytropoetyna.
  • G-CSF (w ciężkich przypadkach neutropenii).
  • Izoniazyd do leczenia gruźlicy, jeśli jest podawany w połączeniu z pirydoksyną.

Wymagane u pacjentów z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3:

  • Profilaktyka PCP.

Z POPRAWKĄ 9/19/96:

  • Po pierwszych 16 tygodniach skojarzonego leczenia IFN alfa-2b i ddI pacjenci mogą, według uznania badacza, otrzymać dowolny schemat leków przeciwretrowirusowych zatwierdzony przez FDA oprócz lub zamiast ddI.

Pacjenci muszą mieć:

  • Pozytywne przeciwciało na HIV.
  • Mięsak Kaposiego potwierdzony biopsją (co najmniej 5 mierzalnych zmian, w tym co najmniej 1 mierzalna zmiana skórna) obejmujący skórę, węzły chłonne, jamę ustną lub bezobjawowe zmiany w przewodzie pokarmowym niewymagające chemioterapii ogólnoustrojowej. Wyklucza się zajęcie płuc z mięsakiem Kaposiego.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Jednoczesne zakażenie oportunistyczne lub objawy B, w tym niewyjaśniona gorączka, nocne poty, utrata masy ciała > 10 procent i biegunka trwająca dłużej niż 2 tygodnie.
  • Trzewny (niewęzłowy) mięsak Kaposiego wymagający chemioterapii cytotoksycznej.
  • Ciężki (> 2+) obrzęk związany z guzem.
  • Jednoczesna neoplazja inna niż rak podstawnokomórkowy lub śródnabłonkowa neoplazja odbytowo-płciowa.
  • Aktualne dowody kliniczne neuropatii obwodowej (= lub > stopnia 1), zapalenia trzustki, nieuleczalnej biegunki lub aktywnego napadu padaczkowego, który nie jest dobrze kontrolowany przez leki przeciwdrgawkowe.
  • Istotna objawowa choroba serca.
  • Przeciwwskazania medyczne.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne środki badawcze, przeciwwirusowe, immunomodulujące lub przeciwnowotworowe.
  • Leki związane z neuropatią obwodową (inne niż ddI).

Z POPRAWKĄ 9/19/96:

  • Inne leki przeciwretrowirusowe nie mogą być przyjmowane podczas pierwszych 16 tygodni leczenia skojarzonego IFN alfa-2b i ddI.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Zakażenie oportunistyczne lub objawy B, w tym niewyjaśniona gorączka, nocne poty, utrata masy ciała > 10 procent i biegunka trwająca dłużej niż 2 tygodnie.
  • Wcześniejsza toksyczność stopnia 3 lub 4 przypisywana terapii ddI.
  • Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej (= lub > stopnia 1), zapalenia trzustki, opornej na leczenie biegunki lub czynnego napadu drgawkowego, który nie jest dobrze kontrolowany przez leki przeciwdrgawkowe.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii komorowych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejszy IFN-alfa.
  • Kortykosteroidy, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, chemioterapia cytotoksyczna lub znane leki neurotoksyczne (inne niż ddI lub ddC) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Terapia lekami przeciwretrowirusowymi (innymi niż ddI) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Ryzykowne zachowanie:

  • Zdecydowanie odradza się spożywanie alkoholu.
  • Pacjenci uznani za nieprzestrzegających zaleceń powinni zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Krown SE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 206
  • 11183 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami