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La sicurezza e l'efficacia dell'interferone alfa-2B più la didanosina nei pazienti con sarcoma di Kaposi

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase II per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di due dosi di interferone alfa-2b in combinazione con didanosina in pazienti con sarcoma di Kaposi

Primario: valutare la sicurezza, la tossicità e l'attività antitumorale di due dosi di interferone alfa-2b (IFN-alfa) combinate con una dose fissa di didanosina (ddI) in pazienti con sarcoma di Kaposi associato a infezione da HIV.

Secondario: valutare gli effetti del trattamento combinato con IFN-alfa e ddI sull'espressione dell'HIV e sui marcatori della funzione immunitaria.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'IFN-alfa può indurre la regressione del sarcoma di Kaposi e la soppressione dell'HIV in alcuni pazienti. Sebbene vari studi che utilizzano IFN-alfa in combinazione con l'analogo nucleosidico zidovudina abbiano dimostrato un alto grado di attività antitumorale e prove di soppressione dell'HIV, la tossicità sovrapposta (principalmente neutropenia) di questi due agenti si è dimostrata limitante la dose. Il profilo di tossicità del ddI suggerisce che questo farmaco può essere meglio tollerato della zidovudina quando combinato con IFN-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che l'IFN-alfa può indurre la regressione del sarcoma di Kaposi e la soppressione dell'HIV in alcuni pazienti. Sebbene vari studi che utilizzano IFN-alfa in combinazione con l'analogo nucleosidico zidovudina abbiano dimostrato un alto grado di attività antitumorale e prove di soppressione dell'HIV, la tossicità sovrapposta (principalmente neutropenia) di questi due agenti si è dimostrata limitante la dose. Il profilo di tossicità del ddI suggerisce che questo farmaco può essere meglio tollerato della zidovudina quando combinato con IFN-alfa.

Fino a 90 pazienti vengono randomizzati per ricevere dosi basse o alte di IFN-alfa (1 o 10 milioni di Unità/giorno) in combinazione con una dose fissa di ddI. Inizialmente vengono inseriti quattordici pazienti per ciascun livello di dose. Se non si osservano risposte antitumorali obiettive tra i primi 14 pazienti a una determinata dose, non vengono inseriti altri pazienti in quel braccio di trattamento. Se si osservano una o più risposte antitumorali a una data dose, è possibile inserire fino a 45 pazienti in quel braccio di trattamento. I pazienti devono completare almeno 4 settimane di terapia in studio per essere considerati valutabili per la risposta del tumore. Il trattamento viene continuato fino a quando non si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile. PER EMENDAMENTO 19/09/96: NOTA - Dopo 16 settimane di trattamento i soggetti possono ricevere qualsiasi regime farmacologico antiretrovirale approvato dalla FDA in aggiunta o al posto della ddI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Chemioprofilassi per candidosi ed herpes simplex.
  • Fino a 14 giorni di metronidazolo.
  • Eritropoietina ricombinante.
  • G-CSF (per casi gravi di neutropenia).
  • Isoniazide per il trattamento della tubercolosi se somministrato in combinazione con piridossina.

Richiesto nei pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3:

  • Profilassi per PCP.

PER EMENDAMENTO 19/09/96:

  • Dopo le prime 16 settimane di trattamento combinato con IFN alfa-2b e ddI, i soggetti possono, a discrezione dello sperimentatore, ricevere qualsiasi regime farmacologico antiretrovirale approvato dalla FDA in aggiunta o al posto del ddI.

I pazienti devono avere:

  • Anticorpo positivo per l'HIV.
  • Sarcoma di Kaposi comprovato da biopsia (almeno 5 lesioni misurabili, con almeno 1 lesione cutanea misurabile) che coinvolge la pelle, i linfonodi, la cavità orale o lesioni asintomatiche del tratto gastrointestinale che non richiedono chemioterapia sistemica. Il coinvolgimento polmonare con il sarcoma di Kaposi esclude.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Infezione opportunistica concomitante o sintomi B tra cui febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso > 10% e diarrea che dura più di 2 settimane.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale (non nodale) che richiede chemioterapia citotossica.
  • Edema grave (> 2+) associato al tumore.
  • Neoplasia concomitante diversa dal carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale anogenitale.
  • Attuali evidenze cliniche di neuropatia periferica (= o > grado 1), pancreatite, diarrea intrattabile o disturbo convulsivo attivo non ben controllato da farmaci antiepilettici.
  • Malattia cardiaca sintomatica significativa.
  • Controindicazione medica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri agenti sperimentali, antivirali, immunomodulanti o antitumorali.
  • Farmaci associati a neuropatia periferica (diversi da ddI).

PER EMENDAMENTO 19/09/96:

  • Altri agenti antiretrovirali non possono essere assunti durante le prime 16 settimane di trattamento combinato con IFN alfa-2b e ddI.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Infezione opportunistica o sintomi B tra cui febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso > 10% e diarrea che dura più di 2 settimane.
  • Precedente tossicità di grado 3 o 4 attribuita alla terapia ddI.
  • Storia precedente di neuropatia periferica (= o > grado 1), pancreatite, diarrea intrattabile o disturbo convulsivo attivo non ben controllato da farmaci antiepilettici.
  • Storia di infarto del miocardio o aritmie ventricolari.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente IFN-alfa.
  • Corticosteroidi, modificatori della risposta biologica, chemioterapia citotossica o farmaci neurotossici noti (diversi da ddI o ddC) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia con farmaci antiretrovirali (diversi dal ddI) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Comportamento a rischio:

  • Il consumo di alcol è fortemente sconsigliato.
  • I pazienti considerati non conformi devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Krown SE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 206
  • 11183 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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