Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Próba fazy III dotycząca napromieniowania przerzutów do mózgu wiązką zbieżną

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Adiuwantowa radioterapia może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po operacji lub radiochirurgii przerzutów do mózgu.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada samą chirurgię lub radiochirurgię, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z operacją lub radiochirurgią i radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie skuteczności i toksyczności uzupełniającej radioterapii całego mózgu po wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii od 1 do 3 przerzutów guza litego do mózgu u pacjentów w dobrym stanie ogólnym i kontrolowanym raku układowym.

Wtórny

  • Określ całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych według tego protokołu.
  • Określ czas do progresji neurologicznej u pacjentów leczonych według tego protokołu.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym protokołem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków, liczby przerzutów do mózgu (pojedynczy vs mnogi), rodzaju guza pierwotnego (stabilny rak układowy vs synchroniczny lub nieznany pierwotny), stanu sprawności WHO (0-1 vs 2) i leczenia (wcześniejsza resekcja chirurgiczna vs. planowana radiochirurgia).

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w ciągu 4 tygodni po operacji.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii całego mózgu (WBRT).
  • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują uzupełniającej radioterapii. Pacjenci planujący poddanie się radiochirurgii są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
  • Ramię III: Pacjenci poddawani są radiochirurgii, a następnie adiuwantowej WBRT w ciągu 4 tygodni po operacji.
  • Ramię IV: Pacjenci poddawani są samej radiochirurgii. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 8 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 340 pacjentów (85 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Włochy, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przerzutów do mózgu z histologicznie potwierdzonego pierwotnego lub przerzutowego guza pozaczaszkowego, spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Stabilny rak układowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (osiągnięty przez operację, radioterapię, chemioterapię lub terapię hormonalną), definiowany jako brak progresji objawowej lub radiologicznej

    • Bezobjawowy synchroniczny guz pierwotny (uleczalny chirurgicznie, radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną)

      • Brak przerzutów poza OUN
    • Nieznany guz pierwotny

  • Musi mieć jedną do trzech zmian w mózgu, potwierdzonych wzmocnionym rezonansem magnetycznym przed radiochirurgią lub operacją

    • Brak przerzutów do pnia mózgu
    • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
    • Brak przerzutów do mózgu z drobnokomórkowego raka płuc, chłoniaka, białaczki, szpiczaka lub guzów zarodkowych

  • Pacjenci planujący poddanie się radiochirurgii muszą spełniać następujące kryteria:

    • Największa średnica ≤ 3,5 cm dla pojedynczego przerzutu
    • Największa średnica ≤ 2,5 cm dla wielu przerzutów
    • Wymagana biopsja stereotaktyczna, jeśli nie jest to guz pozaczaszkowy (nieznany guz pierwotny) LUB rozpoznanie pozaczaszkowe postawione ponad 4 lata wcześniej
  • Wcześniej pacjenci neurochirurgiczni musieli przejść całkowitą resekcję chirurgiczną
  • Brak nawracających przerzutów do mózgu po wcześniejszej operacji i/lub radiochirurgii i/lub radioterapii mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • WHO 0-2 (można ocenić w ramach sterydoterapii)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej chemioterapii podczas radioterapii całego mózgu

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Przeżycie ze stanem sprawności WHO 0-2 mierzonym metodą Logrank po 8 tygodniach od zakończenia badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Przeżycie wolne od progresji mierzone za pomocą Logrank 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Czas do progresji neurologicznej mierzony za pomocą Logrank 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Ostra toksyczność mierzona za pomocą skali EORTC i RTOG 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Późna toksyczność mierzona za pomocą skali subiektywnej, obiektywnej, kontrolnej i analitycznej/późnego wpływu na normalne tkanki (SOMA/LENT) 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-C30 i BN-25 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Krzesło do nauki: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami