Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Próba fazy III dotycząca napromieniowania przerzutów do mózgu wiązką zbieżną

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Adiuwantowa radioterapia może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po operacji lub radiochirurgii przerzutów do mózgu.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada samą chirurgię lub radiochirurgię, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z operacją lub radiochirurgią i radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie skuteczności i toksyczności uzupełniającej radioterapii całego mózgu po wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii od 1 do 3 przerzutów guza litego do mózgu u pacjentów w dobrym stanie ogólnym i kontrolowanym raku układowym.

Wtórny

  • Określ całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych według tego protokołu.
  • Określ czas do progresji neurologicznej u pacjentów leczonych według tego protokołu.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym protokołem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków, liczby przerzutów do mózgu (pojedynczy vs mnogi), rodzaju guza pierwotnego (stabilny rak układowy vs synchroniczny lub nieznany pierwotny), stanu sprawności WHO (0-1 vs 2) i leczenia (wcześniejsza resekcja chirurgiczna vs. planowana radiochirurgia).

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w ciągu 4 tygodni po operacji.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii całego mózgu (WBRT).
  • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują uzupełniającej radioterapii. Pacjenci planujący poddanie się radiochirurgii są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
  • Ramię III: Pacjenci poddawani są radiochirurgii, a następnie adiuwantowej WBRT w ciągu 4 tygodni po operacji.
  • Ramię IV: Pacjenci poddawani są samej radiochirurgii. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 8 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 340 pacjentów (85 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 6000
        • Centre Haute Energie
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Zwickau
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Włochy, 10126
        • Universita Degli Studi di Turin
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paula Stradina Kliniskas Universitates Slimnica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przerzutów do mózgu z histologicznie potwierdzonego pierwotnego lub przerzutowego guza pozaczaszkowego, spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Stabilny rak układowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (osiągnięty przez operację, radioterapię, chemioterapię lub terapię hormonalną), definiowany jako brak progresji objawowej lub radiologicznej

    • Bezobjawowy synchroniczny guz pierwotny (uleczalny chirurgicznie, radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną)

      • Brak przerzutów poza OUN
    • Nieznany guz pierwotny

  • Musi mieć jedną do trzech zmian w mózgu, potwierdzonych wzmocnionym rezonansem magnetycznym przed radiochirurgią lub operacją

    • Brak przerzutów do pnia mózgu
    • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
    • Brak przerzutów do mózgu z drobnokomórkowego raka płuc, chłoniaka, białaczki, szpiczaka lub guzów zarodkowych

  • Pacjenci planujący poddanie się radiochirurgii muszą spełniać następujące kryteria:

    • Największa średnica ≤ 3,5 cm dla pojedynczego przerzutu
    • Największa średnica ≤ 2,5 cm dla wielu przerzutów
    • Wymagana biopsja stereotaktyczna, jeśli nie jest to guz pozaczaszkowy (nieznany guz pierwotny) LUB rozpoznanie pozaczaszkowe postawione ponad 4 lata wcześniej
  • Wcześniej pacjenci neurochirurgiczni musieli przejść całkowitą resekcję chirurgiczną
  • Brak nawracających przerzutów do mózgu po wcześniejszej operacji i/lub radiochirurgii i/lub radioterapii mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • WHO 0-2 (można ocenić w ramach sterydoterapii)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej chemioterapii podczas radioterapii całego mózgu

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie ze stanem sprawności WHO 0-2 mierzonym metodą Logrank po 8 tygodniach od zakończenia badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Przeżycie wolne od progresji mierzone za pomocą Logrank 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Czas do progresji neurologicznej mierzony za pomocą Logrank 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Ostra toksyczność mierzona za pomocą skali EORTC i RTOG 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Późna toksyczność mierzona za pomocą skali subiektywnej, obiektywnej, kontrolnej i analitycznej/późnego wpływu na normalne tkanki (SOMA/LENT) 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-C30 i BN-25 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rolf-Peter Mueller, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Krzesło do nauki: Riccardo Soffietti, MD, Universita Degli Studi di Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22952-26001
  • EORTC-22952
  • EORTC-26001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj