Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych plus chemioterapia skojarzona i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w przypadku złego rokowania, nawrotu lub oporności na chłoniaka B-komórkowego o średnim i wysokim stopniu złośliwości z zastosowaniem gemcytabiny w dużych dawkach BCNU i melfalanu, a następnie anty-CD20 Moab (IDEC C2B8, rytuksymab, rytuksan) i chemioterapia konsolidacyjna

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w skojarzeniu z chemioterapią i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena 1- i 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów ze złym rokowaniem, nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości, którzy otrzymują karmustynę w dużych dawkach i melfalan plus gemcytabinę, a następnie rytuksymab (monoklonalny IDEC-C2B8 przeciwciało monoklonalne anty-CD20) plus sargramostim i chemioterapię konsolidującą z naprzemiennymi deksametazonem/cyklofosfamidem/etopozydem/cisplatyną plus gemcytabiną i paklitakselem/cisplatyną i porównać te liczby z historyczną populacją kontrolną. II. Ocenić zdolność potransplantacyjnej terapii rytuksymabem w skojarzeniu z sargramostimem (GM-CSF) do kontrolowania i dalszego leczenia chłoniaka resztkowego pozostałego po leczeniu dużymi dawkami u tych pacjentów. III. Oceń parametry jakości życia i ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych po tym schemacie leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie dużą dawkę gemcytabiny przez 100 minut w dniu -5 i ponownie około 6 godzin po karmustynie dożylnej w ciągu 2 godzin w dniu -2. W dniu -1 pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 20 minut, a następnie 24 godziny później (dzień 0) przeprowadza się przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Następnie pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie począwszy od dnia 4, aż liczba granulocytów będzie większa niż 1000/mm3 przez 2 kolejne dni. W 5-8 tygodniu po przeszczepie pacjenci otrzymują rytuksymab (przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8; przeciwciało monoklonalne anty-CD20) dożylnie przez 3-4 godziny tygodniowo. Przed leczeniem rytuksymabem w 4. tygodniu po przeszczepie pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie 3 razy w tygodniu, kontynuując terapię rytuksymabem. Około 3 i 9 miesięcy po przeszczepie pacjenci otrzymują deksametazon doustnie codziennie przez dni 1-4 oraz cyklofosfamid, etopozyd i cisplatynę w ciągłym wlewie przez 4 dni (dni 1-4) oraz gemcytabinę dożylnie przez 100 minut w dniach 1 i 9. 5. Około 6 i 12 miesięcy po przeszczepie pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 6 godzin w dniu 2 i cisplatynę IV w ciągu 24 godzin w dniu 3. Pacjentów obserwuje się co najmniej co 6 tygodni do 3 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Szacunkowo 25 pacjentów rocznie zostanie włączonych do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości, który spełnia jedno z następujących kryteriów: - Wznowa lub progresja po co najmniej 1 cyklu standardowej terapii - Rozwinięty z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości niezależnie od stanu remisji - W pierwszym całkowita odpowiedź po spełnieniu 3 lub więcej z następujących kryteriów wstępnych leczenia w momencie pierwotnego rozpoznania: Stopień III/IV choroby Dwa lub więcej pozawęzłowych ognisk choroby Dehydrogenaza mleczanowa większa niż 1,2 razy normalna Stan sprawności 2-4 (w momencie rozpoznania) Wymiar największego guza co najmniej 10 cm Brak mielodysplazji Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: patrz Charakterystyka choroby ECOG 0-2 (ECOG 3-4 dopuszczalne, jeśli opiera się wyłącznie na bólu) Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: komórki CD34 co najmniej 1000/g Wątroba: Patrz Charakterystyka choroby Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Transaminazy nie więcej niż 4-krotność górnej granicy normy Brak aktywnego przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby Nerki: Kreatynina nie więcej niż 3,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak dowodów na klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45 % Pacjenci z niższymi frakcjami wyrzutowymi mogą zostać włączeni, jeśli formalna ocena kardiologiczna nie wykaże dowodów na klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe Płuc: FEV1, FVC i DLCO co najmniej 50% wartości należnej Jeśli nie można wykonać testów czynnościowych płuc z powodu bólu kości lub złamania, musi mieć tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości i akceptowalne gazometrie krwi tętniczej określone jako PO2 większe niż 70 Inne: HIV-ujemne Brak czynnej infekcji, która nie reaguje na dożylne antybiotyki Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami