Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa po chemioterapii i przeszczepie obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej przy użyciu szczepionek idiotypowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka grudkowego

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek rakowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Terapia szczepionkowa może być skuteczną metodą leczenia chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej po chemioterapii i przeszczepie obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym leczonych autologiczną szczepionką idiotypową pochodzącą z chłoniaka zawierającą hemocyjaninę skałoczepa plus sargramostim (GM-CSF).
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów po przeszczepie.
  • Określić zmiany ilościowe bcl-2 we krwi i szpiku kostnym tych pacjentów przed iw różnym czasie po serii szczepionek idiotypowych.

ZARYS: Szczepienia rozpoczyna się w 100 dniu lub do 6 miesięcy po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę idiotypową pochodzącą z chłoniaka oraz hemocyjaninę skałoczepa podskórnie (SC) w dniu 1. Sargramostim (GM-CSF) SC podaje się w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie po 4 dawki, a następnie po 12 tygodniach podaje się piątą i ostatnią dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy stopnia I, II lub III, u którego nie powiodła się terapia indukcyjna
  • Wcześniej otrzymał nie więcej niż 2 chemioterapie wysokodawkowe przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Minimalny stan chorobowy w dniu 100 do 6 miesięcy po przeszczepie

    • Węzły chłonne mniejsze niż 2 centymetry (cm)
    • Mniej niż 20% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem
    • Niepewna całkowita remisja, zdefiniowana jako zmniejszenie wielkości masy przed przeszczepem o ponad 75%, nie reprezentujące aktywnej choroby

  • Bezpieczny dostęp do próbki tkanki przez biopsję, aspirację igłową lub flebotomię

    • Musi mieć odpowiednią liczbę krążących komórek chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • powyżej 19

Stan wydajności:

  • Karnofsky'ego większy niż 70%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3*
  • Liczba CD4+ większa niż 200/mikrolitr* UWAGA: *Brak ograniczeń, jeśli badana szczepionka została podana 6 miesięcy po przeszczepie

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że z powodu zajęcia chłoniaka)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej 2-krotności normy (chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skuteczność terapii szczepionkowej po chemioterapii i przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i toksyczności terapii szczepionkowej po chemioterapii i przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych u pacjentów chorych na chłoniaka nieziarniczego.

Szczepienia rozpoczyna się w 100. dniu lub do 6 miesięcy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Uczestnicy otrzymują autologiczną szczepionkę idiotypową pochodzącą z chłoniaka oraz hemocyjaninę skałoczepa od klucza podskórnie (SC) w dniu 1. Sargramostim (GM-CSF) SC podaje się w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie, podając 4 dawki, a następnie 12 tygodni później podaje się piątą i ostatnią dawkę.
Procedura: leczenie uzupełniające
Biologiczny: sargramostym
Inne nazwy:
  • Leukina
Biologiczny: hemocyjanina skałoczepa
Biologiczny: autologiczna szczepionka z komórek nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z humoralną i komórkową odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: odpowiedzi immunologiczne zostaną uzyskane przed pierwszą immunizacją (linia podstawowa), przed 5., 6., 7. serią immunizacji i 2 tygodnie po podaniu 7. serii immunizacji. A następnie uzyskiwane corocznie, aż do progresji choroby
ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę idiotypową z adiuwantem KLH i GM-CSF podaną pacjentom z chłoniakiem grudkowym po wysokodawkowej chemioterapii i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
odpowiedzi immunologiczne zostaną uzyskane przed pierwszą immunizacją (linia podstawowa), przed 5., 6., 7. serią immunizacji i 2 tygodnie po podaniu 7. serii immunizacji. A następnie uzyskiwane corocznie, aż do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowe Bcl-2
Ramy czasowe: Ocena 1 rok po przeszczepie, a następnie co roku do progresji choroby
Ocena zmian ilościowych bcl-2 we krwi i szpiku kostnym przed iw różnych punktach czasowych po serii szczepionek idiotypowych.
Ocena 1 rok po przeszczepie, a następnie co roku do progresji choroby
Bezpieczeństwo szczepionki idiotypowej
Ramy czasowe: Przy każdej immunizacji i po zakończeniu badania
Ocena bezpieczeństwa szczepionki idiotypowej z adiuwantem KLH i GM-CSF w okresie po przeszczepieniu
Przy każdej immunizacji i po zakończeniu badania
Toksyczność szczepionki idiotypowej
Ramy czasowe: Przy każdej immunizacji i po zakończeniu badania
Ocena toksyczności szczepionki idiotypowej z adiuwantem KLH i GM-CSF w warunkach poprzeszczepowych
Przy każdej immunizacji i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Inny numer grantu/finansowania: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Inny numer grantu/finansowania: Cattleman's Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami