Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

22. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Pilotforsøg til evaluering af immunrespons ved hjælp af idiotypevacciner efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation for follikulært lymfom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Vaccinebehandling kan være en effektiv behandling af non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de humorale og cellulære immunresponser hos patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med autolog lymfom-afledt idiotypevaccine med keyhole limpet hæmocyanin plus sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter i post-transplantationen.
  • Bestem ændringerne i kvantitativ bcl-2 i blodet og knoglemarven hos disse patienter før og på forskellige tidspunkter efter serien af ​​idiotypevacciner.

OVERSIGT: Vaccinationer begynder på dag 100 eller op til 6 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter modtager autolog lymfom-afledt idiotypevaccine plus keyhole limpet hæmocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 12 uger senere af den femte og sidste dosis.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist grad I, II eller III follikulær non-Hodgkins lymfom, der mislykkedes induktionsterapi
  • Har tidligere ikke modtaget mere end 2 højdosis kemoterapier før hæmatopoietisk stamcelletransplantation

  • Minimal sygdomstilstand på dag 100 til 6 måneder efter transplantation

    • Lymfeknuder mindre end 2 centimeter (cm)
    • Mindre end 20 % knoglemarvsinvolvering med lymfom
    • Usikker fuldstændig remission, defineret ved mere end 75 % reduktion i størrelsen af ​​prætransplantationsmassen, der ikke repræsenterer aktiv sygdom

  • Vævsprøve sikkert tilgængelig ved biopsi, nålespiration eller flebotomi

    • Skal have tilstrækkelige cirkulerende lymfomceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 19

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky mere end 70 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3*
  • CD4+-tal større end 200/mikroliter* BEMÆRK: *Ingen restriktioner, hvis undersøgelsesvaccine administreres 6 måneder efter transplantation

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes lymfomatisk involvering)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyrodruetisk transaminase (SGPT) mindre end 2 gange normal (medmindre på grund af lymfomatøs involvering)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​vaccineterapi efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og toksicitet af vaccinebehandling efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Vaccinationer begynder på dag 100 eller op til 6 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Deltagerne modtager autolog lymfom-afledt idiotypevaccine plus keyhole limpet hæmocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 12 uger senere af den femte og sidste dosis.
Procedure: adjuverende terapi
Biologisk: sargramostim
Andre navne:
  • Leukin
Biologisk: keyhole limpet hæmocyanin
Biologisk: autolog tumorcellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humoral og cellulær immunrespons
Tidsramme: immunresponser vil blive opnået før første immunisering (baseline), før den 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uger efter administration af den 7. immuniseringsserie. Og derefter opnået årligt indtil sygdomsprogression
evaluere de humorale immunresponser og cellulære immunresponser på idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans givet til patienter med follikulært lymfom efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
immunresponser vil blive opnået før første immunisering (baseline), før den 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uger efter administration af den 7. immuniseringsserie. Og derefter opnået årligt indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativ Bcl-2
Tidsramme: 1 år efter transplantationsevaluering og derefter årligt indtil sygdomsprogression
At evaluere ændringer i kvantitativ bcl-2 i blodet og knoglemarven før og på forskellige tidspunkter efter rækken af ​​idiotypevacciner.
1 år efter transplantationsevaluering og derefter årligt indtil sygdomsprogression
Sikkerhed ved idiotypevaccine
Tidsramme: Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
For at evaluere sikkerheden af ​​idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantationsmiljøet
Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
Toksicitet af idiotypevaccine
Tidsramme: Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
At evaluere toksiciteten af ​​idiotypevaccine med KLH og GM-CSF-adjuvans i post-transplantationsmiljøet
Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cattleman's Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger