Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie pacjentów z dziedzicznymi chorobami oczu

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Protokół oceny i leczenia potencjalnych uczestników badań z dziedzicznymi chorobami oczu

Badanie to oferuje ocenę i leczenie pacjentów z dziedzicznymi (genetycznymi) chorobami oczu. Protokół nie jest przeznaczony do testowania nowych metod leczenia; raczej pacjenci otrzymają aktualny standard leczenia. Cel badania jest dwojaki: 1) umożliwienie lekarzom National Eye (NEI) Institute poszerzenie wiedzy na temat różnych genetycznych chorób oczu, zidentyfikowanie możliwych nowych kierunków badań w tej dziedzinie oraz utrzymanie ich umiejętności klinicznych; oraz 2) ustanowienie puli pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do nowych badań w miarę ich opracowywania. (Uczestnicy tego protokołu nie będą zobowiązani do przyłączenia się do nowego badania; decyzja będzie dobrowolna.)

Dzieci i dorośli z genetycznymi chorobami oczu mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i rodzinnym, dokładnym badaniem wzroku i badaniem krwi. Badanie okulistyczne obejmuje pomiary ciśnienia w oku i ostrości wzroku (zdolność widzenia karty widzenia) oraz rozszerzenie źrenic za pomocą kropli do oczu w celu zbadania soczewki i siatkówki (tylnej części oka). Pacjenci mogą również zostać poddani dodatkowym badaniom diagnostycznym niezbędnym do ustalenia, czy kwalifikują się do innych badań NEI, w tym rutynowym badaniom laboratoryjnym, obrazowaniu, kwestionariuszom, badaniu fizykalnemu oraz innym standardowym i specjalistycznym testom i procedurom w razie potrzeby. Ponadto pacjentom zostaną wykonane specjalne zdjęcia oka, aby udokumentować przejrzystość lub zmętnienie soczewki oka. Przejdą również procedurę zwaną elektroretinografią, aby ocenić reakcję oka na jasne światło. W przypadku tej procedury oko jest znieczulane kroplami znieczulającymi i umieszczana jest w oku soczewka kontaktowa. Pacjent patrzy do wnętrza dużej, wydrążonej kuli i widzi błyski światła, najpierw w ciemności, a potem w świetle. Soczewki kontaktowe wyczuwają małe sygnały elektryczne generowane przez siatkówkę.

Pacjenci wymagający opieki medycznej otrzymają odpowiednie standardowe leczenie. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania naukowego, zostaną zarekomendowani do udziału w tym badaniu i usunięci z tego.

Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata. Wizyty kontrolne umawiane są zgodnie ze standardem opieki nad indywidualnym problemem okulistycznym pacjenta. Pacjenci w tym protokole prawdopodobnie będą mieli od 1 do 3 wizyt kontrolnych rocznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten „Protokół oceny i leczenia” pozwoli genetykom i specjalistom genetyki okulistycznej w NEI zidentyfikować, śledzić i zapewnić „standardowe leczenie” pacjentom z genetyczną chorobą oczu. Głównym celem protokołu jest zgromadzenie kohorty pacjentów z genetyczną chorobą oczu w celu ewentualnego udziału w badaniach NEI. Drugorzędnym celem jest zapewnienie długoterminowej obserwacji i leczenia różnych genetycznych chorób oczu, tak aby specjaliści genetyczni w NEI byli w stanie lepiej identyfikować hipotezy badawcze dotyczące tych chorób, oprócz utrzymywania swoich umiejętności klinicznych. Dostępność kohort pacjentów ze spektrum zaburzeń genetycznych będzie cenna dla szkolenia kolegów z genetyki okulistycznej, ważnej misji NEI. Wreszcie, możliwość zapewnienia długoterminowej obserwacji i opieki ułatwi również skierowania do nowych protokołów NEI.

Specjaliści genetyczni z National Eye Institute będą mogli swobodnie wybierać te schorzenia genetyczne, które ich interesują. Jednak całkowita liczba pacjentów, których można zarejestrować w protokole, będzie ograniczona. Ten protokół nie jest przeznaczony do testowania nowych metod leczenia. Wszelkie oceny lub leczenie zgodnie z niniejszym protokołem będą oparte na bieżącym standardzie opieki dla każdej choroby genetycznej.

Uczestnicy tego protokołu oceny pacjentów i leczenia będą oceniani pod kątem potencjalnego zakwalifikowania się do wszelkich nowych badań klinicznych NEI w miarę ich opracowywania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci mogą zostać poproszeni o udział w nowym protokole. Nie będą jednak musieli spisywać żadnego protokołu, a ich decyzja o uczestnictwie będzie całkowicie dobrowolna. W ramach niniejszego „Protokołu oceny i leczenia” zostanie przyjętych nie więcej niż 150 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci są początkowo badani pod kątem protokołów NEI w ramach protokołu przesiewowego NEI lub po zamknięciu innego protokołu. Niektórzy z tych pacjentów będą mieli genetyczną chorobę oczu, którą personel NEI chce śledzić i leczyć. Takich pacjentów można następnie włączyć do tego protokołu oceny i leczenia. Każdy uczestnik badania musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli nie będą w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą być obserwowani i leczeni w ośrodku klinicznym NEI przez co najmniej następne 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2001

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
31 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 010102
  • 01-EI-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami