Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I flawopirydolu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia flawopirydolu, fluorouracylu i leukoworyny z irynotekanem lub bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę flawopirydolu, fluorouracylu i leukoworyny wapniowej z irynotekanem lub bez irynotekanu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

II. Oceń toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: To badanie eskalacji dawki flawopirydolu (FLAVO), fluorouracylu (5-FU) i irynotekanu. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup. Grupy I i II prowadzone są sekwencyjnie.

Grupa I: Pacjenci otrzymują FLAVO IV przez 24 godziny w dniu 1 oraz leukoworynę wapniową (CF) IV i 5-FU IV przez 1,5 godziny dziennie w dniach 2-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki FLAVO i 5-FU, aż do ustalenia maksymalnych tolerowanych dawek (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Grupa II: Po ustaleniu MTD dla FLAVO i 5-FU pacjenci otrzymują FLAVO, CF i 5-FU jak w grupie I plus irinotekan IV przez 1,5 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się jak w grupie I. Kohorty 3-6 chorych otrzymują wzrastające dawki irynotekanu do czasu ustalenia MTD. MTD definiuje się jak w grupie I.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 57-90 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie

    • Nieoperacyjny guz
    • Brak znanej standardowej terapii o potencjale leczniczym lub możliwości wydłużenia oczekiwanej długości życia
  • Brak nieleczonych przerzutów do OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
  • Bilirubina bezpośrednia nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak wyjściowej biegunki, definiowanej jako co najmniej 4 luźne lub płynne stolce dziennie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i całkowity powrót do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Żadnej innej równoległej pomocniczej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (alvocidib, chemioterapia skojarzona)

Grupa I: Pacjenci otrzymują FLAVO IV przez 24 godziny w dniu 1 oraz CF IV i 5-FU IV przez 1,5 godziny dziennie w dniach 2-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki FLAVO i 5-FU, aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po ustaleniu MTD dla FLAVO i 5-FU pacjenci otrzymują FLAVO, CF i 5-FU jak w grupie I plus irynotekan IV przez 1,5 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się jak w grupie I. Kohorty 3-6 chorych otrzymują wzrastające dawki irynotekanu do czasu ustalenia MTD. MTD definiuje się jak w grupie I.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie przypadków zatrucia alwokidibem, 5-fluorouracylem, leukoworyną wapniową z chlorowodorkiem irynotekanu i bez chlorowodorku irynotekanu, sklasyfikowane zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca) oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith Bible, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02389 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2450 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000068745
  • MAYO-MC0014
  • NCI-2450
  • MC0014 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami