Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę flawopirydolu, fluorouracylu i leukoworyny wapniowej z irynotekanem lub bez irynotekanu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

II. Oceń toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: To badanie eskalacji dawki flawopirydolu (FLAVO), fluorouracylu (5-FU) i irynotekanu. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup. Grupy I i II prowadzone są sekwencyjnie.

Grupa I: Pacjenci otrzymują FLAVO IV przez 24 godziny w dniu 1 oraz leukoworynę wapniową (CF) IV i 5-FU IV przez 1,5 godziny dziennie w dniach 2-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki FLAVO i 5-FU, aż do ustalenia maksymalnych tolerowanych dawek (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Grupa II: Po ustaleniu MTD dla FLAVO i 5-FU pacjenci otrzymują FLAVO, CF i 5-FU jak w grupie I plus irinotekan IV przez 1,5 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się jak w grupie I. Kohorty 3-6 chorych otrzymują wzrastające dawki irynotekanu do czasu ustalenia MTD. MTD definiuje się jak w grupie I.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 57-90 pacjentów.