Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w chorobie Parkinsona

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrolowane placebo badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu choroby Parkinsona

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na objawy choroby Parkinsona. rTMS to sposób stymulacji mózgu, który może zmienić aktywność elektryczną komórek nerwowych w mózgu. Został zaproponowany jako leczenie zaburzeń mózgu, w tym choroby Parkinsona. We wstępnych badaniach objawy niektórych pacjentów uległy poprawie; u niektórych chwilowo się pogorszyły, a u niektórych nie wykazano żadnych zmian.

Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z chorobą Parkinsona o umiarkowanym nasileniu, u których głównym problemem jest spowolnienie ruchów i sztywność.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jedna otrzyma rTMS do części mózgu zaangażowanych w kontrolowanie ruchu; drugi otrzyma pozorowaną lub placebo stymulację. Dziewięć zabiegów zostanie podanych w okresie 4-1/2 tygodnia. Pacjenci będą przyjmować leki na chorobę Parkinsona podczas badania, ale przestaną je przyjmować na 4 do 5 godzin przed jedną z sesji.

W przypadku rTMS na skórze głowy umieszcza się izolowaną cewkę z drutu. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Impulsy są dostarczane w seriach lub krótkich seriach trwających 1 sekundę. Będzie 48 pociągów o łącznej liczbie 1200 impulsów na 24-minutową sesję. Stymulacja może powodować drganie mięśni skóry głowy lub twarzy, a także może powodować niewielkie ruchy kończyn.

Tuż przed i po każdej sesji rTMS pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu, w tym ocenie chodu. Ich testy funkcji motorycznych zostaną nagrane na taśmie wideo, aby udokumentować możliwą poprawę i umożliwić lekarzom ocenę poprawy. Lekarze nie będą wiedzieć, którzy pacjenci otrzymują rzeczywisty rTMS, a którzy otrzymują leczenie pozorowane. Oceny przed pierwszą i po ostatniej sesji rTMS będą bardziej szczegółowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie choroby Parkinsona (PD) wymaga dalszej poprawy, szczególnie w zakresie chodu i znieruchomienia. Obiecującą techniką jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która jak dotąd przyniosła niewielki wpływ na spowolnienie ruchowe u pacjentów nieleczonych w ograniczonych badaniach. Stawiamy hipotezę, że rTMS będzie miał korzystny wpływ na chód i znieruchomienie u pacjentów przyjmujących leki i proponujemy przetestowanie tego w kontrolowanym badaniu. W szczególności proponujemy przyjrzeć się efektowi stymulacji 25 Hz, ponieważ wykazano, że ten rodzaj stymulacji zwiększa pobudliwość kory mózgowej. W ciągu roku zapiszemy 40 osób dorosłych z PD i ocenimy efekty 8 zabiegów w okresie 4 tygodni. Zbadamy wpływ na korę ruchową i grzbietowo-boczną korę przedczołową, ponieważ oba te regiony mogą być niedostatecznie aktywowane w PD, a ostatnie dane sugerują zmianę funkcji dopaminy w międzymózgowiu z rTMS kory przedczołowej. Objawy zostaną ocenione za pomocą standardowych testów funkcji motorycznych, w tym Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona oraz specyficznych testów chodu i znieruchomienia. Będziemy szukać ostrych efektów stymulacji i efektów skumulowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku od czterdziestu do osiemdziesięciu pięciu lat z chorobą Parkinsona reagującą na DOPA i sztywną akinetycznie.

Pacjenci, którzy w przeszłości nie uczestniczyli w protokołach Sekcji Kontroli Ruchu Człowieka (HMCS) dotyczących PD, zostaną przesłuchani i zbadani przez PI, Oddział Stymulacji Mózgu (BSU) lub lekarza HMCS w celu ustalenia rozpoznania PD i wykluczenia jakikolwiek stan neurologiczny.

Przyjmowani będą tylko pacjenci ze stopniem Hoehna i Yahra od 3 do 5 w stanie wyłączonym.

Pacjenci muszą być na schemacie obejmującym lewodopę i mieć całkowitą dawkę leku równą ponad 375 mg ekwiwalentu lewodopy, w tym agonistów dopaminy.

Chorzy powinni mieć problemy z chodzeniem, w tym z zastygnięciem, tak aby ich czas chodu na 10-metrowym odcinku wyniósł 5 sekund lub więcej.

Każdy pacjent, którego karta nie zawiera badania neurologicznego z ostatniego roku, zostanie ponownie przebadany przed włączeniem. Badanie zostanie wyjaśnione, a świadoma zgoda uzyskana przez badacza protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każda istotna choroba medyczna lub psychiczna (inna niż PD), ciąża (próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana przed rozpoczęciem rTMS, w dniu wstępnego wywiadu i podpisania formularza zgody), padaczka w wywiadzie, jednoczesne stosowanie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki neuroleptyczne lub jakiekolwiek inne legalne lub nielegalne leki inne niż leki przeciw chorobie Parkinsona, które mogą obniżać próg drgawkowy.

Osoby z chirurgicznie lub urazowo wszczepionymi ciałami obcymi, takimi jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki lub oczu (inne niż aparaty dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas stymulacji magnetycznej.

Pacjenci, dla których udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak skłonność do upadków, nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierna obawa.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni z badania. Lekarz ustalając diagnozę i stosując UPDRS oceni sprawność umysłową pacjenta za pomocą konwencjonalnego wywiadu klinicznego. Nie będą stosowane żadne testy psychologiczne. Formalna ponowna ocena nie zostanie przeprowadzona.

Dzieci są wykluczone, ponieważ choroba Parkinsona zasadniczo nie jest chorobą dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020105
  • 02-N-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami