Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w chorobie Parkinsona

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrolowane placebo badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu choroby Parkinsona

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na objawy choroby Parkinsona. rTMS to sposób stymulacji mózgu, który może zmienić aktywność elektryczną komórek nerwowych w mózgu. Został zaproponowany jako leczenie zaburzeń mózgu, w tym choroby Parkinsona. We wstępnych badaniach objawy niektórych pacjentów uległy poprawie; u niektórych chwilowo się pogorszyły, a u niektórych nie wykazano żadnych zmian.

Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z chorobą Parkinsona o umiarkowanym nasileniu, u których głównym problemem jest spowolnienie ruchów i sztywność.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jedna otrzyma rTMS do części mózgu zaangażowanych w kontrolowanie ruchu; drugi otrzyma pozorowaną lub placebo stymulację. Dziewięć zabiegów zostanie podanych w okresie 4-1/2 tygodnia. Pacjenci będą przyjmować leki na chorobę Parkinsona podczas badania, ale przestaną je przyjmować na 4 do 5 godzin przed jedną z sesji.

W przypadku rTMS na skórze głowy umieszcza się izolowaną cewkę z drutu. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Impulsy są dostarczane w seriach lub krótkich seriach trwających 1 sekundę. Będzie 48 pociągów o łącznej liczbie 1200 impulsów na 24-minutową sesję. Stymulacja może powodować drganie mięśni skóry głowy lub twarzy, a także może powodować niewielkie ruchy kończyn.

Tuż przed i po każdej sesji rTMS pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu, w tym ocenie chodu. Ich testy funkcji motorycznych zostaną nagrane na taśmie wideo, aby udokumentować możliwą poprawę i umożliwić lekarzom ocenę poprawy. Lekarze nie będą wiedzieć, którzy pacjenci otrzymują rzeczywisty rTMS, a którzy otrzymują leczenie pozorowane. Oceny przed pierwszą i po ostatniej sesji rTMS będą bardziej szczegółowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie choroby Parkinsona (PD) wymaga dalszej poprawy, szczególnie w zakresie chodu i znieruchomienia. Obiecującą techniką jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która jak dotąd przyniosła niewielki wpływ na spowolnienie ruchowe u pacjentów nieleczonych w ograniczonych badaniach. Stawiamy hipotezę, że rTMS będzie miał korzystny wpływ na chód i znieruchomienie u pacjentów przyjmujących leki i proponujemy przetestowanie tego w kontrolowanym badaniu. W szczególności proponujemy przyjrzeć się efektowi stymulacji 25 Hz, ponieważ wykazano, że ten rodzaj stymulacji zwiększa pobudliwość kory mózgowej. W ciągu roku zapiszemy 40 osób dorosłych z PD i ocenimy efekty 8 zabiegów w okresie 4 tygodni. Zbadamy wpływ na korę ruchową i grzbietowo-boczną korę przedczołową, ponieważ oba te regiony mogą być niedostatecznie aktywowane w PD, a ostatnie dane sugerują zmianę funkcji dopaminy w międzymózgowiu z rTMS kory przedczołowej. Objawy zostaną ocenione za pomocą standardowych testów funkcji motorycznych, w tym Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona oraz specyficznych testów chodu i znieruchomienia. Będziemy szukać ostrych efektów stymulacji i efektów skumulowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku od czterdziestu do osiemdziesięciu pięciu lat z chorobą Parkinsona reagującą na DOPA i sztywną akinetycznie.

Pacjenci, którzy w przeszłości nie uczestniczyli w protokołach Sekcji Kontroli Ruchu Człowieka (HMCS) dotyczących PD, zostaną przesłuchani i zbadani przez PI, Oddział Stymulacji Mózgu (BSU) lub lekarza HMCS w celu ustalenia rozpoznania PD i wykluczenia jakikolwiek stan neurologiczny.

Przyjmowani będą tylko pacjenci ze stopniem Hoehna i Yahra od 3 do 5 w stanie wyłączonym.

Pacjenci muszą być na schemacie obejmującym lewodopę i mieć całkowitą dawkę leku równą ponad 375 mg ekwiwalentu lewodopy, w tym agonistów dopaminy.

Chorzy powinni mieć problemy z chodzeniem, w tym z zastygnięciem, tak aby ich czas chodu na 10-metrowym odcinku wyniósł 5 sekund lub więcej.

Każdy pacjent, którego karta nie zawiera badania neurologicznego z ostatniego roku, zostanie ponownie przebadany przed włączeniem. Badanie zostanie wyjaśnione, a świadoma zgoda uzyskana przez badacza protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każda istotna choroba medyczna lub psychiczna (inna niż PD), ciąża (próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana przed rozpoczęciem rTMS, w dniu wstępnego wywiadu i podpisania formularza zgody), padaczka w wywiadzie, jednoczesne stosowanie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki neuroleptyczne lub jakiekolwiek inne legalne lub nielegalne leki inne niż leki przeciw chorobie Parkinsona, które mogą obniżać próg drgawkowy.

Osoby z chirurgicznie lub urazowo wszczepionymi ciałami obcymi, takimi jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki lub oczu (inne niż aparaty dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas stymulacji magnetycznej.

Pacjenci, dla których udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak skłonność do upadków, nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierna obawa.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni z badania. Lekarz ustalając diagnozę i stosując UPDRS oceni sprawność umysłową pacjenta za pomocą konwencjonalnego wywiadu klinicznego. Nie będą stosowane żadne testy psychologiczne. Formalna ponowna ocena nie zostanie przeprowadzona.

Dzieci są wykluczone, ponieważ choroba Parkinsona zasadniczo nie jest chorobą dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020105
  • 02-N-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulator magnetyczny Neopulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj