Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amprenawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir lub efawirenz u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy

29 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie fazy II amprenawiru/rytonawiru, sakwinawiru/rytonawiru lub efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy

Celem tego badania jest zbadanie amprenawiru/rytonawiru, sakwinawiru/rytonawiru lub efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentyna, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
        • Hospital Heliopolis
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hopital Michalon - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Francja, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Francja, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • C.H.U. Brabois - Tour Drouet, Rue du Morvan
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Hiszpania, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CORE Center
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Institut fur Immunologie Pathologie und Molekularbiologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Albrecht Ulmer, M.D.
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Portoryko, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Paul J. Cimoch, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Stany Zjednoczone, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • S. Raffaele Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London,, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pozostań na obecnych lekach przeciw HIV podczas badań przesiewowych, aż do rozpoczęcia nowego schematu.
  • Mieć miano wirusa co najmniej 1000 kopii/ml w 2 ostatnich testach po co najmniej 24 tygodniach stosowania lopinawiru/rytonawiru i podczas jego stosowania.
  • Masz HIV, który wykazuje zmniejszoną wrażliwość na lopinawir.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Nie są obecnie chorzy.
  • Nie były leczone z powodu infekcji oportunistycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Zgódź się nie przyjmować pewnych leków i zgódź się poinformować i uzyskać zgodę lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych, alkoholu lub narkotyków.
  • Zgódź się na stosowanie zaakceptowanej mechanicznej metody antykoncepcji.

Wykluczenie:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przyjmował jakikolwiek inhibitor proteazy inny niż lopinawir/rytonawir przez ponad dwa tygodnie.
  • Biorą chemioterapię.
  • Mają problem medyczny z trzustką.
  • Byli badani pod kątem tego badania w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • W opinii lekarza wydają się nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek pacjentów z poziomem HIV RNA w osoczu poniżej granicy oznaczalności (400 kopii/ml) w 24. tygodniu i czasem do utraty odpowiedzi wirusologicznej do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M01-287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami