Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amprenawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir lub efawirenz u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy

29 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie fazy II amprenawiru/rytonawiru, sakwinawiru/rytonawiru lub efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy

Celem tego badania jest zbadanie amprenawiru/rytonawiru, sakwinawiru/rytonawiru lub efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra (ABT-378/rytonawir) jako pierwszego HAART opartego na inhibitorze proteazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentyna, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brazylia
- - Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
Francja
- - Grenoble, Francja, 38043
    - Hopital Michalon - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Francja, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Francja, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
  - Vandoeuvre, Francja, 54511
    - C.H.U. Brabois - Tour Drouet, Rue du Morvan
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Hiszpania, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - CORE Center
  - Dusseldorf, Niemcy, 40225
    - Universitätsklinikum
  - Frankfurt, Niemcy, 60596
    - Klinikum J.W. Goethe Universitat
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Institut fur Immunologie Pathologie und Molekularbiologie
  - Stuttgart, Niemcy, 70197
    - Albrecht Ulmer, M.D.
Polska
- - Warszawa, Polska, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Portoryko, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Paul J. Cimoch, M.D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower Infectious Diseases Medical Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Stany Zjednoczone, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Włochy
- - Milan, Włochy, 20127
    - S. Raffaele Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - London,, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

Pozostań na obecnych lekach przeciw HIV podczas badań przesiewowych, aż do rozpoczęcia nowego schematu.
Mieć miano wirusa co najmniej 1000 kopii/ml w 2 ostatnich testach po co najmniej 24 tygodniach stosowania lopinawiru/rytonawiru i podczas jego stosowania.
Masz HIV, który wykazuje zmniejszoną wrażliwość na lopinawir.
Mają co najmniej 18 lat.
Nie są obecnie chorzy.
Nie były leczone z powodu infekcji oportunistycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Zgódź się nie przyjmować pewnych leków i zgódź się poinformować i uzyskać zgodę lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych, alkoholu lub narkotyków.
Zgódź się na stosowanie zaakceptowanej mechanicznej metody antykoncepcji.

Wykluczenie:

Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Przyjmował jakikolwiek inhibitor proteazy inny niż lopinawir/rytonawir przez ponad dwa tygodnie.
Biorą chemioterapię.
Mają problem medyczny z trzustką.
Byli badani pod kątem tego badania w ciągu ostatnich 12 tygodni.
W opinii lekarza wydają się nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z poziomem HIV RNA w osoczu poniżej granicy oznaczalności (400 kopii/ml) w 24. tygodniu i czasem do utraty odpowiedzi wirusologicznej do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Krzesło do nauki: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości