Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie padaczki u dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leku Lamictal u pacjentów w wieku dziecięcym (1-24 miesiące)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LAMICTAL dodanego do aktualnej terapii pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 24 miesięcy z napadami częściowymi. Lek stosowany w tym badaniu został zatwierdzony przez FDA do leczenia wspomagającego napadów częściowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • West Heidleberg, Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mieć pewną diagnozę padaczki
  • Musi doświadczać 4 lub więcej wiarygodnie wykrywalnych napadów częściowych miesięcznie podczas przyjmowania co najmniej 1 leku przeciwpadaczkowego (AED)
  • Musi ważyć co najmniej 7 funtów, jeśli obecnie otrzymuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAD) LUB ważyć co najmniej 15 funtów, jeśli obecnie otrzymuje leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (nie-EIAD)
  • Nie mają żadnych przewlekłych problemów z metabolizmem
  • Mieć normalne wyniki laboratoryjne
  • Mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mają rozpoznanie ciężkiego, postępującego mioklonie.
  • Mieć napady niezwiązane z padaczką.
  • Wcześniej wykazywali nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na badany lek lub jego pokrewne związki.
  • Mają postępujący lub niestabilny stan układu nerwowego.
  • Zastosowano leki eksperymentalne w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Masz jakąkolwiek znaczącą, przewlekłą chorobę serca, nerek, wątroby lub żołądka/jelit (GI).
  • Obecne stosowanie leku felbamat.
  • Obecne stosowanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
  • Po diecie ketogenicznej.
  • Odbieranie stymulacji nerwu błędnego (VNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii dodatkowej LAMICTAL będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy spełnią kryteria ucieczki podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na ucieczkę od wzorców w fazie podwójnie ślepej próby. Zmniejszenie częstości napadów częściowych pod koniec fazy otwartej próby. Dokonywana przez badaczy globalna ocena stanu badanych na koniec fazy otwartej i podwójnie ślepej próby; Standardowa farmakokinetyka; Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAM20006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM20006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami