Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetylo-L-karnityna do leczenia neuropatii obwodowej związanej z NRTI

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki acetylo-L-karnityny w leczeniu dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej związanej z dideoksynukleozydem

Celem tego badania jest ustalenie, czy acetylo-L-karnityna (ALC) zmniejsza ból, drętwienie i mrowienie stóp i nóg pacjentów z neuropatią obwodową związaną z nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Innym celem jest ustalenie, czy ALC jest bezpieczna i tolerowana u pacjentów z HIV, którzy przyjmowali określone leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystalna symetryczna neuropatia obwodowa (DSPN) jest najczęstszym neurologicznym powikłaniem zakażenia wirusem HIV i jego leczenia. NRTI, zwłaszcza dideoksy-NRTI, stanowią istotny czynnik ryzyka rozwoju neuropatii. Do tej pory nie ma skutecznych metod leczenia DSPN. Badania tkanek nieneuronalnych wskazują na korzystny wpływ ALC u osób seropozytywnych HIV-1, ale rola poziomów ALC u pacjentów z DSPN jest niejasna. Pomimo sprzecznych danych karnityna i jej pochodne są nadal powszechnie stosowane.

Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową i wizyty przy wejściu oraz w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Pacjenci są zobowiązani do poszczenia (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody) przez 4-12 godzin przed wizytą przesiewową, wizytą wstępną oraz w 12. i 24. tygodniu. Przeprowadzone zostaną ukierunkowane badania fizykalne, chemia krwi, testy czynnościowe wątroby, HIV-1 RNA, liczba komórek CD4/CD8, hematologia i ocena mleczanu. Pacjenci będą również mieli małą biopsję skóry przy wejściu i w 24. tygodniu. Pacjenci rozpoczną od 1 tabletki ALC dwa razy dziennie i zwiększą dawkę do docelowej dawki 3 tabletek dziennie. Pozostaną oni na dawce 3 tabletek lub maksymalnej tolerowanej dawce przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Obciążenie wirusem <= 10 000 kopii/ml w ciągu 60 dni od wejścia
  • Przyjmowanie stabilnych leków przeciwretrowirusowych przez 8 tygodni przed wjazdem i planuje pozostać przy obecnym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Obecnie przyjmuje co najmniej jeden analog dideoksynukleozydu. Pacjenci przerywający przyjmowanie analogów dideoksynukleozydów lub zmieniający schemat leczenia przeciwretrowirusowego po przyjęciu pozostaną na badanym leku i będą kontynuować wymagania dotyczące badania oraz wizyty oceniające.
  • Brak znaczącej ogólnoustrojowej toksyczności przeciwretrowirusowej
  • Dowody na neuropatię głównie czuciową, ustaloną na podstawie badania przeprowadzonego przez neurologa
  • Trwająca neuropatia o dowolnym czasie trwania
  • Negatywny test ciążowy wykonany podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Zgódź się nie zachodzić w ciążę ani nie zapładniać; wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • ALC lub podobny lek w ciągu 90 dni od wjazdu
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS (OI) lub stan definiujący OI w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Dowolny stan lub stan w przeszłości, inny niż związany z zakażeniem wirusem HIV lub terapią przeciwretrowirusową, który mógłby wprowadzić zamieszanie w diagnostyce DSPN związanego z analogiem dideoksynukleozydu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywny nowotwór
  • Zaburzenie napadowe lub napad padaczkowy w ciągu 90 dni od wejścia
  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Niektóre leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Dodanie niektórych leków przeciwbólowych w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia/wrażliwość na badany lek lub jego preparaty
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka kolidowałby z wymaganiami badania
  • Mielopatia
  • Stosowanie środków badawczych, które nie zostały zatwierdzone przez FDA w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez kierownika badania. Badane leki przeciwretrowirusowe dostępne w rozszerzonym dostępie lub w ramach badań AACTG będą dozwolone, jeśli nie będą kolidować z kryteriami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Krzesło do nauki: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami