Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetylo-L-karnityna do leczenia neuropatii obwodowej związanej z NRTI

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki acetylo-L-karnityny w leczeniu dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej związanej z dideoksynukleozydem

Celem tego badania jest ustalenie, czy acetylo-L-karnityna (ALC) zmniejsza ból, drętwienie i mrowienie stóp i nóg pacjentów z neuropatią obwodową związaną z nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Innym celem jest ustalenie, czy ALC jest bezpieczna i tolerowana u pacjentów z HIV, którzy przyjmowali określone leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystalna symetryczna neuropatia obwodowa (DSPN) jest najczęstszym neurologicznym powikłaniem zakażenia wirusem HIV i jego leczenia. NRTI, zwłaszcza dideoksy-NRTI, stanowią istotny czynnik ryzyka rozwoju neuropatii. Do tej pory nie ma skutecznych metod leczenia DSPN. Badania tkanek nieneuronalnych wskazują na korzystny wpływ ALC u osób seropozytywnych HIV-1, ale rola poziomów ALC u pacjentów z DSPN jest niejasna. Pomimo sprzecznych danych karnityna i jej pochodne są nadal powszechnie stosowane.

Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową i wizyty przy wejściu oraz w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Pacjenci są zobowiązani do poszczenia (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody) przez 4-12 godzin przed wizytą przesiewową, wizytą wstępną oraz w 12. i 24. tygodniu. Przeprowadzone zostaną ukierunkowane badania fizykalne, chemia krwi, testy czynnościowe wątroby, HIV-1 RNA, liczba komórek CD4/CD8, hematologia i ocena mleczanu. Pacjenci będą również mieli małą biopsję skóry przy wejściu i w 24. tygodniu. Pacjenci rozpoczną od 1 tabletki ALC dwa razy dziennie i zwiększą dawkę do docelowej dawki 3 tabletek dziennie. Pozostaną oni na dawce 3 tabletek lub maksymalnej tolerowanej dawce przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Obciążenie wirusem <= 10 000 kopii/ml w ciągu 60 dni od wejścia
  • Przyjmowanie stabilnych leków przeciwretrowirusowych przez 8 tygodni przed wjazdem i planuje pozostać przy obecnym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Obecnie przyjmuje co najmniej jeden analog dideoksynukleozydu. Pacjenci przerywający przyjmowanie analogów dideoksynukleozydów lub zmieniający schemat leczenia przeciwretrowirusowego po przyjęciu pozostaną na badanym leku i będą kontynuować wymagania dotyczące badania oraz wizyty oceniające.
  • Brak znaczącej ogólnoustrojowej toksyczności przeciwretrowirusowej
  • Dowody na neuropatię głównie czuciową, ustaloną na podstawie badania przeprowadzonego przez neurologa
  • Trwająca neuropatia o dowolnym czasie trwania
  • Negatywny test ciążowy wykonany podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Zgódź się nie zachodzić w ciążę ani nie zapładniać; wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • ALC lub podobny lek w ciągu 90 dni od wjazdu
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS (OI) lub stan definiujący OI w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Dowolny stan lub stan w przeszłości, inny niż związany z zakażeniem wirusem HIV lub terapią przeciwretrowirusową, który mógłby wprowadzić zamieszanie w diagnostyce DSPN związanego z analogiem dideoksynukleozydu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywny nowotwór
  • Zaburzenie napadowe lub napad padaczkowy w ciągu 90 dni od wejścia
  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Niektóre leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Dodanie niektórych leków przeciwbólowych w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia/wrażliwość na badany lek lub jego preparaty
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka kolidowałby z wymaganiami badania
  • Mielopatia
  • Stosowanie środków badawczych, które nie zostały zatwierdzone przez FDA w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez kierownika badania. Badane leki przeciwretrowirusowe dostępne w rozszerzonym dostępie lub w ramach badań AACTG będą dozwolone, jeśli nie będą kolidować z kryteriami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Krzesło do nauki: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Acetylo-L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj