Immunologiczna kontrola lekoopornego wirusa HIV
Badanie obserwacyjne osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu między 200 a 10 000 kopii/ml podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo pojawienia się wysokiego poziomu oporności na leki u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej, poziomy RNA HIV w osoczu na ogół pozostają poniżej „wartości zadanej” miana wirusa przed terapią. Wirusologiczne i immunologiczne determinanty tego niższego poziomu wiremii w stanie stacjonarnym nie zostały określone. Wstępne dane wskazują, że: 1) warianty lekooporne mają zmniejszoną zdolność replikacji i potencjał chorobotwórczy; 2) wiremia lekooporna jest związana ze zmniejszoną aktywacją i obrotem limfocytów T w porównaniu z wiremią typu dzikiego; i 3) pacjenci z wiremią lekooporną na niskim poziomie często mają komórki CD4 specyficzne dla HIV, których nie ma u pacjentów z wyższymi poziomami wiremii. Badanie to zbada, czy pojawienie się słabo dopasowanego, opornego na leki wariantu skutkuje wytworzeniem skutecznej odpowiedzi komórek CD4 specyficznej dla HIV i czy ta odpowiedź przyczynia się do ustalenia niższego poziomu wiremii w stanie ustalonym.
Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 2 lata lub do czasu modyfikacji lub przerwania terapii antyretrowirusowej. Wizyty studyjne odbywać się będą co 2 miesiące, łącznie 14 wizyt. Wizyty studyjne będą obejmować wywiad z pacjentem i badania krwi w celu zmierzenia zakresu i wielkości odpowiedzi komórek CD4 i CD8 swoistych dla wirusa HIV w funkcji miana wirusa, zdolności replikacji wirusa, fenotypu oporności na leki, obrotu limfocytów T i funkcji grasicy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażone wirusem HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udokumentowane miano wirusa przed lub po terapii powyżej 10 000 kopii/ml w co najmniej 2 przypadkach lub ponad 20 000 kopii/ml w co najmniej 1 przypadku
- Co najmniej 70% zmniejszenie poziomu HIV RNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych przed terapią
- Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania
- Miano wirusa HIV od 200 do 10 000 kopii/ml przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Liczba CD4 większa niż 100 komórek/mm3 i nadir liczby CD4 poniżej 500 komórek/mm3
- Niepowodzenie wirusologiczne zgodnie z wytycznymi DHHS dotyczące co najmniej jednego schematu HAART przed włączeniem do badania Schemat HAART
- Udokumentowane przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
- Dwie główne mutacje oporności na co najmniej dwie klasy leków przeciwretrowirusowych
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna toksyczność obecnego schematu HAART
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AI052745-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .