Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczna kontrola lekoopornego wirusa HIV

25 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie obserwacyjne osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu między 200 a 10 000 kopii/ml podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej

Lekooporne szczepy HIV często rozwijają się u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciw HIV przez dłuższy czas. Jednak te lekooporne szczepy HIV nie zawsze powodują wzrost poziomu wirusa HIV we krwi. W tym badaniu zbadamy, dlaczego niektórzy pacjenci z wirusem opornym na leki nadal mają niskie miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo pojawienia się wysokiego poziomu oporności na leki u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej, poziomy RNA HIV w osoczu na ogół pozostają poniżej „wartości zadanej” miana wirusa przed terapią. Wirusologiczne i immunologiczne determinanty tego niższego poziomu wiremii w stanie stacjonarnym nie zostały określone. Wstępne dane wskazują, że: 1) warianty lekooporne mają zmniejszoną zdolność replikacji i potencjał chorobotwórczy; 2) wiremia lekooporna jest związana ze zmniejszoną aktywacją i obrotem limfocytów T w porównaniu z wiremią typu dzikiego; i 3) pacjenci z wiremią lekooporną na niskim poziomie często mają komórki CD4 specyficzne dla HIV, których nie ma u pacjentów z wyższymi poziomami wiremii. Badanie to zbada, czy pojawienie się słabo dopasowanego, opornego na leki wariantu skutkuje wytworzeniem skutecznej odpowiedzi komórek CD4 specyficznej dla HIV i czy ta odpowiedź przyczynia się do ustalenia niższego poziomu wiremii w stanie ustalonym.

Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 2 lata lub do czasu modyfikacji lub przerwania terapii antyretrowirusowej. Wizyty studyjne odbywać się będą co 2 miesiące, łącznie 14 wizyt. Wizyty studyjne będą obejmować wywiad z pacjentem i badania krwi w celu zmierzenia zakresu i wielkości odpowiedzi komórek CD4 i CD8 swoistych dla wirusa HIV w funkcji miana wirusa, zdolności replikacji wirusa, fenotypu oporności na leki, obrotu limfocytów T i funkcji grasicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakażeni wirusem HIV otrzymujący terapię przeciwretrowirusową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone wirusem HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Udokumentowane miano wirusa przed lub po terapii powyżej 10 000 kopii/ml w co najmniej 2 przypadkach lub ponad 20 000 kopii/ml w co najmniej 1 przypadku
  • Co najmniej 70% zmniejszenie poziomu HIV RNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych przed terapią
  • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Miano wirusa HIV od 200 do 10 000 kopii/ml przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Liczba CD4 większa niż 100 komórek/mm3 i nadir liczby CD4 poniżej 500 komórek/mm3
  • Niepowodzenie wirusologiczne zgodnie z wytycznymi DHHS dotyczące co najmniej jednego schematu HAART przed włączeniem do badania Schemat HAART
  • Udokumentowane przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
  • Dwie główne mutacje oporności na co najmniej dwie klasy leków przeciwretrowirusowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna toksyczność obecnego schematu HAART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AI052745-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj