Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABR-217620 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem trzustki

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Active Biotech AB

Otwarte badanie fazy I z powtarzaną eskalacją dawki ABR-217620 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem trzustki

Lek ABR-217620 jest połączeniem dwóch białek, jednego rozpoznającego komórki nowotworowe i drugiego, które wyzwala atak na komórki nowotworowe poprzez aktywację niektórych białych krwinek należących do normalnego układu odpornościowego organizmu. U zwierząt powoduje to nagromadzenie się białych krwinek w raku, które mogą zwalczyć raka. Badanie to sprawdzi, ile leku można podać pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem trzustki bez powodowania niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Det Norske Radiumhospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Trust and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest oporny na (postępuje w trakcie lub po) obecnie dostępnymi standardowymi terapiami. Pacjenci muszą otrzymać (lub odmówić) co najmniej jednego standardowego schematu leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych większą lub równą 1500/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3 i hemoglobinę większą lub równą 10 g/dl.
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 2 x górna granica normy, a SGOT (S-ASAT) i SGPT (S-ALAT) mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
  • Historia lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych, które nadal mogą być uwzględnione: nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, DCIS lub LCIS piersi, przebyty wycięty czerniak bez klinicznych dowodów nawrotu czerniaka, przebyty rak gruczołu krokowego bez klinicznych objawów choroby (w tym pacjenci otrzymujący terapię hormonalną).
  • Historia przerzutów do mózgu, chyba że stabilna przez ponad 4 tygodnie, niewymagająca leczenia sterydami i bez klinicznych objawów przerzutów do mózgu.
  • Ostra choroba lub objawy zakażenia, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura powyżej 100,5 stopni Fahrenheita lub 38,1 stopni Celsjusza).
  • Istotna objawowa choroba serca, w tym: historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego; lub pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem kontrolowanym tylko za pomocą leków wielolekowych (dopuszczalna jest kontrola za pomocą monoterapii).
  • Arytmie w wywiadzie lub obecnie wymagające leczenia, z wyjątkiem niespecyficznych, bezobjawowych zmian załamka ST-T lub skurczów dodatkowych.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia.
  • Leczenie beta-adrenolitykami, w tym leczenie miejscowe jaskry, podczas 6-dniowego okresu leczenia (5 dni leczenia + 1 dzień obserwacji pacjenta) oraz w ciągu pięciu dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub wziewnymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane w celu utrzymania drożności żyły centralnej.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lub toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.
  • Chemio/radio/immunoterapia mniej niż 4 tygodnie (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poważna operacja mniej niż 3 tygodnie.
  • Znana dodatnia serologia w kierunku HIV (pacjenci ze znaną historią HIV zostaną wykluczeni z powodu potencjalnej nieprzewidzianej toksyczności i zachorowalności u gospodarza z obniżoną odpornością).
  • Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało monoklonalne (z mianem HAMA powyżej granicy wykrywalności na początku badania) lub znana nadwrażliwość na mysie białka.
  • Pacjenci obecnie poddawani dializie nerek.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na aminoglikozydy, np. kanamycyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: ABR-217620
Dawka początkowa: 0,5 mcg/kg; kolejne dawki: indywidualne, w oparciu o poziom anty-SEA/E-120 przed leczeniem, masę ciała i toksyczność obserwowaną u wcześniejszych pacjentów objętych badaniem; IV; jedno wstrzyknięcie bolusa dziennie przez 5 kolejnych dni; do 3 cykli
Inne nazwy:
  • CD3; 5T4FabV18-SEA/E-120; naptumamab estafenatoks; Anyara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jako funkcja poziomów anty-SEA/E-120 przed leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia
56 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas lub po pierwszym cyklu leczenia, drugim cyklu leczenia, późniejszych cyklach, jeśli są dostępne
Podczas lub po pierwszym cyklu leczenia, drugim cyklu leczenia, późniejszych cyklach, jeśli są dostępne
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 każdego cyklu
Dzień 1 i 5 każdego cyklu
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 pierwszego i drugiego cyklu leczenia, późniejsze cykle, jeśli są dostępne
Dni 28 i 56 pierwszego i drugiego cyklu leczenia, późniejsze cykle, jeśli są dostępne
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 pierwszego i drugiego cyklu leczenia, późniejsze cykle, jeśli są dostępne
Dni 28 i 56 pierwszego i drugiego cyklu leczenia, późniejsze cykle, jeśli są dostępne
Czas na postęp i przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowany do 2 lat
Obserwowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Active Biotech AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Suzanne Kilany, Active Biotech AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01762001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami