ABR-217620 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest oporny na (postępuje w trakcie lub po) obecnie dostępnymi standardowymi terapiami. Pacjenci muszą otrzymać (lub odmówić) co najmniej jednego standardowego schematu leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych większą lub równą 1500/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3 i hemoglobinę większą lub równą 10 g/dl.
• Prawidłowa czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy.
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 2 x górna granica normy, a SGOT (S-ASAT) i SGPT (S-ALAT) mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
• Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
• Historia lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych, które nadal mogą być uwzględnione: nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, DCIS lub LCIS piersi, przebyty wycięty czerniak bez klinicznych dowodów nawrotu czerniaka, przebyty rak gruczołu krokowego bez klinicznych objawów choroby (w tym pacjenci otrzymujący terapię hormonalną).
• Historia przerzutów do mózgu, chyba że stabilna przez ponad 4 tygodnie, niewymagająca leczenia sterydami i bez klinicznych objawów przerzutów do mózgu.
• Ostra choroba lub objawy zakażenia, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura powyżej 100,5 stopni Fahrenheita lub 38,1 stopni Celsjusza).
• Istotna objawowa choroba serca, w tym: historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego; lub pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem kontrolowanym tylko za pomocą leków wielolekowych (dopuszczalna jest kontrola za pomocą monoterapii).
• Arytmie w wywiadzie lub obecnie wymagające leczenia, z wyjątkiem niespecyficznych, bezobjawowych zmian załamka ST-T lub skurczów dodatkowych.
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zaburzenie napadowe wymagające leczenia.
• Leczenie beta-adrenolitykami, w tym leczenie miejscowe jaskry, podczas 6-dniowego okresu leczenia (5 dni leczenia + 1 dzień obserwacji pacjenta) oraz w ciągu pięciu dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Leczenie ogólnoustrojowymi lub wziewnymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane w celu utrzymania drożności żyły centralnej.
• Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lub toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.
• Chemio/radio/immunoterapia mniej niż 4 tygodnie (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników) przed rozpoczęciem leczenia.
• Poważna operacja mniej niż 3 tygodnie.
• Znana dodatnia serologia w kierunku HIV (pacjenci ze znaną historią HIV zostaną wykluczeni z powodu potencjalnej nieprzewidzianej toksyczności i zachorowalności u gospodarza z obniżoną odpornością).
• Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało monoklonalne (z mianem HAMA powyżej granicy wykrywalności na początku badania) lub znana nadwrażliwość na mysie białka.
• Pacjenci obecnie poddawani dializie nerek.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na aminoglikozydy, np. kanamycyna.