Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zevalin w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

8 września 2006 zaktualizowane przez: Biogen

Prospektywnie randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczniczego Zevalin plus Rituxan w porównaniu z samym rytuksanem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL grudkowym

Celem tego badania jest zapewnienie leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym NHL na NHL oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa schematów Zevalin i Rituxan lub samej terapii Rituxan w przypadku danej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Biogen Idec Incorporated
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie głównych kryteriów włączenia i wyłączenia. Inne kryteria bezpieczeństwa będą musiały być spełnione.

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nawracający lub oporny NHL grudkowy CD20+ z komórek B w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania (bez klinicznych dowodów transformacji). NHL musi wymagać leczenia, co określa wzrost całkowitej wielkości guza. Obecność objawów B i/lub obecność guzów powodujących utrzymujące się objawy kliniczne.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo spełniająca minimalne wymagania co najmniej 1 zmiany >/= 2,0 cm w jednym wymiarze.
  • Brak leczenia chłoniaka przez 3 tygodnie przed 1. dniem badania.
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Więcej niż 18 lat.
  • Oczekiwane przeżycie >/= 3 miesiące.
  • Stan sprawności WHO </= 2.
  • Dopuszczalny stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i czynność płuc.
  • Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rezerwy szpiku kostnego, na co może wskazywać wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (ABMT) lub ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym schemat Zevalin.
  • Wcześniejsza immunoterapia, w tym terapia Rituxanem w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Oporne na rytuksany (brak odpowiedzi na ostatni schemat leczenia zawierający rytuksany lub TTP wynosił < 6 miesięcy).
  • Obecność chłoniaka OUN.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL).
  • Znana historia HIV lub AIDS.
  • Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub pacjenci, u których może wystąpić długotrwała toksyczność wcześniejszej terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
jakość życia
ogólne przetrwanie
czas na progres
całkowity wskaźnik odpowiedzi
ogólny wskaźnik odpowiedzi
odsetek niepotwierdzonych pełnych odpowiedzi
odsetek odpowiedzi częściowych
czas trwania odpowiedzi
czas do następnej terapii przeciwnowotworowej
profil bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami