Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zevalin w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

8 września 2006 zaktualizowane przez: Biogen

Prospektywnie randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczniczego Zevalin plus Rituxan w porównaniu z samym rytuksanem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL grudkowym

Celem tego badania jest zapewnienie leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym NHL na NHL oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa schematów Zevalin i Rituxan lub samej terapii Rituxan w przypadku danej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak nieziarniczy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Concord, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Biogen Idec Incorporated
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie głównych kryteriów włączenia i wyłączenia. Inne kryteria bezpieczeństwa będą musiały być spełnione.

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie, nawracający lub oporny NHL grudkowy CD20+ z komórek B w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania (bez klinicznych dowodów transformacji). NHL musi wymagać leczenia, co określa wzrost całkowitej wielkości guza. Obecność objawów B i/lub obecność guzów powodujących utrzymujące się objawy kliniczne.
Choroba mierzalna dwuwymiarowo spełniająca minimalne wymagania co najmniej 1 zmiany >/= 2,0 cm w jednym wymiarze.
Brak leczenia chłoniaka przez 3 tygodnie przed 1. dniem badania.
Pacjenci muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią.
Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
Więcej niż 18 lat.
Oczekiwane przeżycie >/= 3 miesiące.
Stan sprawności WHO </= 2.
Dopuszczalny stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i czynność płuc.
Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami rezerwy szpiku kostnego, na co może wskazywać wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (ABMT) lub ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym schemat Zevalin.
Wcześniejsza immunoterapia, w tym terapia Rituxanem w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
Oporne na rytuksany (brak odpowiedzi na ostatni schemat leczenia zawierający rytuksany lub TTP wynosił < 6 miesięcy).
Obecność chłoniaka OUN.
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL).
Znana historia HIV lub AIDS.
Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja
Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania.
Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub pacjenci, u których może wystąpić długotrwała toksyczność wcześniejszej terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
ogólne przetrwanie
czas na progres
całkowity wskaźnik odpowiedzi
ogólny wskaźnik odpowiedzi
odsetek niepotwierdzonych pełnych odpowiedzi
odsetek odpowiedzi częściowych
czas trwania odpowiedzi
czas do następnej terapii przeciwnowotworowej
profil bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości