Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B za pomocą autologicznych komórek nowotworowych IL-2 i CD-40 (CLIMAT)

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Malcolm Brenner, Baylor College of Medicine

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B (B-CLL) za pomocą zmodyfikowanego ludzkiego genu IL-2 i autologicznych komórek nowotworowych wykazujących ekspresję ludzkiego ligandu CD40

Jest to badanie naukowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i dawkowania specjalnych komórek, które mogą skłonić własny układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem. W tym celu umieścimy specjalny gen w komórkach nowotworowych pobranych od pacjenta. Zostanie to zrobione w laboratorium. Ten gen powoduje, że komórki wytwarzają interleukinę 2 (IL-2), która jest naturalną substancją, która może pomóc układowi odpornościowemu w zabijaniu komórek nowotworowych. Dodatkowo będziemy stymulować komórki nowotworowe innym naturalnym białkiem zwanym ligandem CD40 (CD40L), które według przedklinicznych badań na ludziach i zwierzętach pomoże IL-2 w lepszym działaniu. Niektóre z tych komórek zostaną następnie ponownie wprowadzone do organizmu. Komórki hoduje się z normalnymi zarodkowymi fibroblastami. Badania nowotworów na zwierzętach i komórkach rakowych hodowanych w laboratoriach sugerują, że połączenie substancji takich jak IL-2 i CD40L pomaga organizmowi zabijać komórki rakowe.

Celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych i najbezpieczniejszej skutecznej dawki tych specjalnych komórek na chorobę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia część komórek nowotworowych zostanie pobrana od pacjenta i oddzielona w laboratorium. Do komórek zostanie wprowadzony specjalnie wyprodukowany ludzki wirus (adenowirus), który przenosi gen IL-2. Pozostałe komórki nowotworowe będą stymulowane do wyrażania na swojej powierzchni substancji zwanej ludzkim ligandem CD40. Substancje te (IL-2 i CD40L), już naturalnie obecne w organizmie, mają wspomóc układ odpornościowy w walce z nowotworem.

W tym badaniu zmodyfikowane komórki rakowe zostaną wstrzyknięte pod skórę. Strzałów będzie aż sześć. Nie znamy najlepszej ilości specjalnych komórek do wykorzystania, więc różni pacjenci otrzymają różną liczbę komórek.

Po pierwszych trzech zastrzykach (jeśli dostępnych jest więcej zmodyfikowanych komórek nowotworowych) pacjenci mogą mieć możliwość wykonania trzech dodatkowych zastrzyków. Po otrzymaniu sześciu zastrzyków mogą otrzymać dodatkowe zastrzyki, jeśli rak się zmniejszył i dostępnych jest więcej komórek.

Przed włączeniem pacjenta do badania konieczny jest pełny wywiad i badanie fizykalne. Badanie fizykalne będzie również przeprowadzane co tydzień przez dziesięć tygodni po wstrzyknięciu, następnie w dwunastym tygodniu, a następnie co miesiąc przez jeden rok. Pacjenci będą wtedy mieli coroczne kontrole przez następne piętnaście lat. Po pierwszym i drugim zastrzyku usuniemy niektóre zmodyfikowane komórki, które zostały wstrzyknięte pod skórę, aby je zbadać. Zrobimy to poprzez usunięcie skrawka skóry (tzw. biopsję skóry) w miejscu, w którym wstrzyknięto komórki. Testy te pomogą nam zobaczyć, czy zmodyfikowane komórki zabijają komórki nowotworowe i czy komórki rakowe rosną. Jeśli podejrzewamy, że komórki nowotworowe rosną, możemy powtórzyć tę procedurę po trzecim i czwartym zastrzyku.

Aby zbadać, jak działa odporność w organizmie pacjenta, będziemy pobierać próbki krwi przed pierwszym zastrzykiem, następnie co tydzień przez 10 tygodni, w 12 tygodniu, raz w miesiącu przez rok, a następnie raz w roku przez piętnaście lat. Te próbki krwi muszą zostać pobrane w Szpitalu Metodystów. Całkowita ilość krwi, która zostanie uzyskana, wynosi około dwóch do trzech łyżek stołowych, co jest uważane za bezpieczną ilość. Jeśli pacjent ma dodatkowe wstrzyknięcia, krew zostanie pobrana przed każdym wstrzyknięciem. Konieczne mogą być dodatkowe wizyty w gabinecie.

Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać w dowolnym momencie podczas badania, zarówno próbki, jak i dane zebrane podczas badania zostaną zachowane z identyfikatorami ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do podania swojej szczepionki, jeśli mają B-CLL (nie w transformacji Richtera) z (grupa A) lub bez (grupa B) mierzalną chorobą. Pacjenci nieleczeni lub z całkowitą remisją zostaną włączeni do podania szczepionki w ośrodku terapeutycznym (tj. bez chemioterapii) trzymiesięczne okno. Jeśli w ciągu tych trzech miesięcy (niezbędnych do ukończenia badania szczepionki) u pacjenta wystąpi szybki postęp kliniczny, zostanie on wykluczony z naszego obecnego badania i otrzyma leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucjonalnymi. WAŻNA UWAGA: Wytwarzanie szczepionki dla pacjentów z całkowitą remisją można osiągnąć tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe zostały zebrane PRZED uzyskaniem całkowitej remisji.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 10 tygodni.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, a bezwzględna liczba neutrofilów >/= 500/ul, bezwzględna liczba limfocytów >/= 200/ul, hemoglobina >/= 8 g/dl i liczba płytek >/= 50 000/ul.
  • Pacjenci nie mogą być zakażeni w momencie wpisu do protokołu i nie powinni otrzymywać antybiotyków (innych niż profilaktyczny trimetoprim sulfametoksazol).
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjenci muszą być chętni do stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na chorobę autoimmunologiczną (w tym czynną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi – GvHD, oporną małopłytkowość immunologiczną – ITP lub oporną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną – AIHA) i nie powinni otrzymywać leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl, SGOT </= 2-krotność normy, prawidłowy czas protrombinowy).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 3 razy w stosunku do normy dla wieku lub klirens kreatyniny > 80 mg/min/1,73 m2).
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi tego, że jest to badanie naukowe i zostali poinformowani o jego możliwych korzyściach i toksycznych skutkach ubocznych. Pacjenci otrzymają kopię formularza zgody.
  • Pacjent nie mógł być leczony innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja Richtera (agresywny chłoniak nieziarniczy)
  • aktywna infekcja
  • istotna choroba autoimmunologiczna (w tym aktywna GvHD, ITP i AIHA)
  • zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne
  • nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) nerek
  • ciąża lub laktacja
  • odmowa stosowania metod kontroli urodzeń
  • seropozytywny w kierunku HIV
  • oczekiwana długość życia poniżej 10 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięć 3-6 SQ autologicznych złośliwych komórek B od pacjentów z przewlekłą chorobą B-CLL, które zostały zmodyfikowane ex vivo w celu wydzielania ludzkiej interleukiny-2 (hIL-2) i ekspresji ludzkiego ligandu CD40 (hCD40L).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy ograniczone lub nieograniczone przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne są indukowane przez wstrzyknięcia SC komórek B-CLL, które zostały zmodyfikowane ex vivo w celu wydzielania hIL-2 i ekspresji hCD40L
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Uzyskanie wstępnych danych na temat przeciwnowotworowych skutków tego schematu leczenia
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malcolm K Brenner, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11541
  • Climat

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami