Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma

29 maja 2013 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Phase 1-2 Multi-Center Study of Intravenous BCX-1777 in Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)

RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness BCX-1777 in treating patients who have refractory cutaneous T-cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory cutaneous T-cell lymphoma.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Correlate plasma concentration of deoxyguanosine with clinical response and toxicity in patients treated with this drug.
  • Determine the provisional optimal biological dose of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.

  • Phase I: Patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes every 12 hours on days 1-5 (a total of 9 doses). Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the MTD of BCX-1777. Patients (including those who respond to treatment) are followed at 14 and 30 days, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-64 patients (3-24 for phase I and 40 for phase II) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)

    • Any stage except IA patch only
  • Previously treated according to 1 of the following:

    • Stage IA plaque, IB, or IIA:

      • At least 4 prior conventional and/or experimental regimens (topical or systemic, including psoralen-ultraviolet light [PUVA] and systemic corticosteroids)
    • Stage IIB, III, or IV:

      • At least 1 prior systemic regimen (systemic corticosteroids and PUVA do not count as systemic regimens for this purpose) NOTE: Repeated use of the same regimen is considered one regimen
  • Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
  • ALT no greater than 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
  • No hepatitis B or C

Renal

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • Human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) negative
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness that would limit study participation
  • No active serious infection not controlled by antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer antibody therapy
  • No concurrent anticancer immunotherapy
  • No concurrent anticancer gene therapy
  • No concurrent anticancer vaccine therapy
  • No concurrent anticancer angiogenesis inhibitors
  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) during course 1 of therapy

Chemotherapy

  • More than 21 days since prior chemotherapy unless fully recovered
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 2 weeks since prior topical corticosteroids
  • No concurrent anticancer hormonal therapy

Radiotherapy

  • More than 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 2 weeks since prior antineoplastic therapy
  • More than 21 days since prior investigational agents unless fully recovered
  • No concurrent citrate-blood products within 30 minutes before or after study treatment
  • No concurrent anticancer matrix metalloprotease inhibitors
  • No other concurrent anti-CTCL therapy
  • No concurrent use of tanning beds
  • No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOCRYST-1777BC-103
  • CDR0000301763 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .