Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleks boronofenyloalaniny i fruktozy (BPA-F) i/lub borokaptan sodu (BSH) po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wychwyt B w różnych nowotworach przy użyciu związków boru BSH i BPA

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem kompleksu boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) i/lub borokptanu sodu (BSH) do wykrywania obecności boru w komórkach nowotworowych mogą pomóc w ustaleniu, czy pacjenci z rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby mogą skorzystać z terapii wychwytu neutronów borowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych podania BPA-F i/lub BSH przed operacją w celu wykrycia wychwytu boru w tkankach pacjentów z pierwotnym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby z jelita grubego rak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zidentyfikuj dodatkowe guzy lite, które mogą odnieść korzyści z terapii wychwytu neutronów borowych.
  • Oznaczanie stężenia boru w guzie, otaczających tkankach i krwi pacjentów z operacyjnym rakiem tarczycy, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przerzutami do wątroby wtórnymi do gruczolakoraka jelita grubego, którzy otrzymują kompleks boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) i/lub borokptanu sodu (BSH) przed resekcją chirurgiczną.
  • Określ wykonalność zastosowania tych leków w celu uzyskania korzystnego bezwzględnego stężenia boru-10 w guzie i optymalnego stosunku boru-10 do krwi i guza do zdrowej tkanki u tych pacjentów.
  • Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności skojarzonego podawania BPA-F i BSH u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są kolejno przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują kompleks boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) IV przez 1 godzinę. Dwie godziny później pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
  • Grupa II: Pacjenci otrzymują borokaptan sodu (BSH) IV przez 1 godzinę. Dwanaście godzin później pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
  • Grupa III: Pacjenci otrzymują BSH IV przez 1 godzinę (podawany 12 godzin przed operacją) i BPA-F IV przez 1 godzinę (podawany 2 godziny przed operacją). Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.

Podczas planowanego zabiegu pobierane są wycinki tkanek z guza i otaczających tkanek.

Pacjenci są obserwowani w dniach 1 i 5, a następnie po 4 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 27 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity jednego z następujących typów nowotworów złośliwych:

    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
    • Rak tarczycy
    • Przerzuty do wątroby* wtórne do gruczolakoraka jelita grubego UWAGA: *Przerzuty do wątroby są kwalifikowane pod warunkiem, że gruczolakorak jelita grubego został potwierdzony histopatologicznie, a tomografia komputerowa/MRI wykazuje zmiany przerzutowe w wątrobie
  • Choroba operacyjna, dla której planowane jest wycięcie chirurgiczne
  • Choroba pierwotna, przerzutowa lub miejscowo nawracająca

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Brak innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina w normie
  • BUŁEK normalny

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak anginy
  • Brak niedawno przebytej choroby wieńcowej
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak wad przewodzenia
  • Żadnych innych ciężkich chorób serca

Płucny

  • Brak ciężkiej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc

żołądkowo-jelitowy

  • Brak poważnych chorób przewodu pokarmowego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej poważnej psychicznej lub organicznej choroby mózgu (np. Padaczki)
  • Brak historii fenyloketonurii (tylko w przypadku podania BPA)
  • Żadna ciężka choroba alergiczna nie wymaga ciągłego leczenia
  • Żadna inna współistniejąca ciężka choroba
  • Brak niekontrolowanej choroby endokrynologicznej
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miejsca złośliwego

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia)
  • Brak równoczesnego leczenia lub środków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Stosunek wychwytu boru w tkance guza w stosunku do normalnej tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Toksyczność mierzona za pomocą NCI-CTC v2.0 do 28 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-11001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami