Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleks boronofenyloalaniny i fruktozy (BPA-F) i/lub borokaptan sodu (BSH) po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wychwyt B w różnych nowotworach przy użyciu związków boru BSH i BPA

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem kompleksu boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) i/lub borokptanu sodu (BSH) do wykrywania obecności boru w komórkach nowotworowych mogą pomóc w ustaleniu, czy pacjenci z rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby mogą skorzystać z terapii wychwytu neutronów borowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych podania BPA-F i/lub BSH przed operacją w celu wykrycia wychwytu boru w tkankach pacjentów z pierwotnym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem tarczycy, rakiem głowy i szyi lub przerzutami do wątroby z jelita grubego rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Zidentyfikuj dodatkowe guzy lite, które mogą odnieść korzyści z terapii wychwytu neutronów borowych.
Oznaczanie stężenia boru w guzie, otaczających tkankach i krwi pacjentów z operacyjnym rakiem tarczycy, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przerzutami do wątroby wtórnymi do gruczolakoraka jelita grubego, którzy otrzymują kompleks boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) i/lub borokptanu sodu (BSH) przed resekcją chirurgiczną.
Określ wykonalność zastosowania tych leków w celu uzyskania korzystnego bezwzględnego stężenia boru-10 w guzie i optymalnego stosunku boru-10 do krwi i guza do zdrowej tkanki u tych pacjentów.
Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności skojarzonego podawania BPA-F i BSH u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są kolejno przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

Grupa I: Pacjenci otrzymują kompleks boronofenyloalaniny z fruktozą (BPA-F) IV przez 1 godzinę. Dwie godziny później pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
Grupa II: Pacjenci otrzymują borokaptan sodu (BSH) IV przez 1 godzinę. Dwanaście godzin później pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
Grupa III: Pacjenci otrzymują BSH IV przez 1 godzinę (podawany 12 godzin przed operacją) i BPA-F IV przez 1 godzinę (podawany 2 godziny przed operacją). Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.

Podczas planowanego zabiegu pobierane są wycinki tkanek z guza i otaczających tkanek.

Pacjenci są obserwowani w dniach 1 i 5, a następnie po 4 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity jednego z następujących typów nowotworów złośliwych:
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak tarczycy
- Przerzuty do wątroby* wtórne do gruczolakoraka jelita grubego UWAGA: *Przerzuty do wątroby są kwalifikowane pod warunkiem, że gruczolakorak jelita grubego został potwierdzony histopatologicznie, a tomografia komputerowa/MRI wykazuje zmiany przerzutowe w wątrobie
Choroba operacyjna, dla której planowane jest wycięcie chirurgiczne
Choroba pierwotna, przerzutowa lub miejscowo nawracająca

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

KTO 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
Brak innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy

Kreatynina w normie
BUŁEK normalny

Układ sercowo-naczyniowy

Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak anginy
Brak niedawno przebytej choroby wieńcowej
Brak niekontrolowanych arytmii
Brak wad przewodzenia
Żadnych innych ciężkich chorób serca

Płucny

Brak ciężkiej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc

żołądkowo-jelitowy

Brak poważnych chorób przewodu pokarmowego
Brak czynnej choroby wrzodowej

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wcześniejszej poważnej psychicznej lub organicznej choroby mózgu (np. Padaczki)
Brak historii fenyloketonurii (tylko w przypadku podania BPA)
Żadna ciężka choroba alergiczna nie wymaga ciągłego leczenia
Żadna inna współistniejąca ciężka choroba
Brak niekontrolowanej choroby endokrynologicznej
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Ponad 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii miejsca złośliwego

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Inny

Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia)
Brak równoczesnego leczenia lub środków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stosunek wychwytu boru w tkance guza w stosunku do normalnej tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność mierzona za pomocą NCI-CTC v2.0 do 28 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości