Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HuMax-CD4, nowego leku do leczenia zaawansowanego stadium chłoniaka T-komórkowego w skórze.

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarte terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne HuMax-CD4, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD4, u pacjentów z chłoniakiem skóry z komórek T w zaawansowanym stadium (IIA-IVB)

Celem tego badania jest określenie wpływu HuMax-CD4 w leczeniu zaawansowanego stadium (późnego stadium) skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL). Prawie wszyscy uczestnicy dotknięci CTCL w późnym stadium mają wiele komórek nowotworowych, które mają receptor o nazwie CD4. HuMax-CD4 to eksperymentalny lek skierowany przeciwko temu receptorowi. W tym badaniu nie ma placebo; wszyscy uczestnicy będą leczeni HuMax-CD4. Wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, złagodzenie objawów i profil bezpieczeństwa HuMax-CD4 zostaną ocenione podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza medyczna CTCL i pozytywność dla receptora CD4.
  • Późne stadium CTCL.
  • Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową z niewystarczającym skutkiem.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0,1 lub 2

Kryteria wyłączenia

  • Niektóre rzadkie typy CTCL.
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-CD4.
  • Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Niektóre terapie przeciwłuszczycowe lub przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Niektóre rodzaje leczenia sterydami mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas próby.
  • Inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy.
  • Przewlekła choroba zakaźna wymagająca leczenia.
  • Niektóre poważne schorzenia, w tym choroby nerek lub wątroby, niektóre choroby psychiczne oraz choroby żołądka, płuc, serca, hormonalne, nerwowe lub krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej podczas całego badania.
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu z innym nowym lekiem 4 tygodnie przed przystąpieniem do tego badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HuMax-CD4 280 miligramów (mg)
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg podawano jako wlew podskórny OD do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Eksperymentalny: HuMax-CD4 980 mg
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg podawano jako wlew podskórny OD do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełne i częściowe odpowiedzi, oceniany za pomocą złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby (CA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Odsetek uczestników z ogólną oceną stanu klinicznego (PGA) dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Uczestnicy oceniali świąd w 5-stopniowej skali od 0-4: 0. Brak skarg na swędzenie zmiany; 1. Łagodne: Sporadyczne przejściowe swędzenie zmiany; 2. Umiarkowane: Częste swędzenie, co 1-3 godziny; odruchowe drapanie; 3. Ciężkie: uporczywy świąd; przerywa codzienne czynności; musi być porysowany; 4. Bardzo ciężki: nieustępujący świąd: uniemożliwia rutynowe czynności; wybudza pacjenta ze snu.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 12 tygodni)
Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 12 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 22 tygodni)
Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 22 tygodni)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 16 tygodni)
Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 16 tygodni)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21
Linia bazowa do tygodnia 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości erytrodermii dokonanej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Wartość bazowa, tydzień 20
Liczba uczestników z dodatnimi mianami ludzkich przeciwciał przeciw ludzkim (HAHA).
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami