Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depsipeptyd w nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II pojedynczego czynnika depsipeptydu (FK228; NSC 630176; IND 51,810) u pacjentów z nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze FR901228 działa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak FR901228, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena stopnia opanowania choroby (tj. osiągnięcia pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby) depsipeptydu stosowanego w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów z nieuleczalnym rakiem głowy i szyi leczonych depsipeptydem.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie stopnia hiperacetylacji histonów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) jako odczyt aktywności depsipeptydu przed i po podaniu depsipeptydu, skorelowanie tej aktywności z obserwowaną hiperacetylacją histonów w komórkach guza i błony śluzowej oraz skorelowanie stopnia aktywności depsipeptydu z odpowiedzią guza.

II. Aby określić indukowane przez depsipeptyd zmiany w profilu ekspresji genów komórek nowotworowych z biopsji dostępnej tkanki nowotworowej i komórek błony śluzowej z przeznabłonkowych biopsji szczoteczkowych jamy ustnej przy użyciu mikromacierzy cDNA zawierających 28 000 klonów i skorelować te zmiany z zakresem hiperacetylacji histonów obserwowanej w PBMC i tkanki nowotworowe.

III. Określenie wywołanych przez depsipeptyd zmian w metylacji genów kandydujących w komórkach nowotworowych i nabłonku błony śluzowej jamy ustnej.

IV. Aby wykazać zmienioną ekspresję białek sygnałowych i związanych z cyklem komórkowym w tkance nowotworowej w odpowiedzi na depsipeptyd.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują FR901228 (depsipeptyd) IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (kod MedDRA 90002024), z wyłączeniem pierwotnych guzów nosowo-gardłowych, nieoperacyjny lub z przerzutami; choroba musi być nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią; guz powinien być najlepiej obecny w miejscu pierwotnym i musi być dostępny dla planowanych metod biopsji
  • Mierzalna choroba wg RECIST,
  • Mógł otrzymać dowolną liczbę schematów chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby nieoperacyjnej, nawracającej lub z przerzutami; jeśli jedynym miejscem mierzalnej choroby jest obszar wcześniej napromieniowany, pacjent musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę lub potwierdzonego biopsją raka resztkowego; utrzymująca się choroba po radioterapii musi być potwierdzona biopsją co najmniej 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez następujące badania laboratoryjne =< 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania:
  • Leukocyty ≥ 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
  • Hemoglobina ≥ 10 gm%
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X górna norma instytucjonalna
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X górne normalne granice instytucjonalne
  • Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • PT/PTT =< 1,1X górne normalne limity instytucjonalne
  • Wapń w normalnych granicach instytucjonalnych
  • CPK, Troponina w granicach normy instytucjonalnej
  • Kwas moczowy w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; oprócz zgody na terapię pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie wymaganych przed i po terapii próbek krwi i tkanek;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni depsipeptydem i nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani leków, o których wiadomo, że mają działanie hamujące deacetylazę histonową, takich jak walproinian sodu
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Poważna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca spełniająca kryteria klasy III i IV według NYHA (patrz Załącznik II), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub źle kontrolowana dławica piersiowa
  • Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (VT lub VF, > 3 uderzenia z rzędu), QTc > 500 ms lub LVEF < 40%
  • Pacjenci nie mogą być leczeni jednocześnie lekiem powodującym wydłużenie odstępu QTc; - Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (romidepsyna)
Pacjenci otrzymują FR901228 (depsipeptyd) IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: romidepsyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby (tj. Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź guza oceniano co osiem tygodni zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Stabilizację choroby (SD) zdefiniowano jako brak dowodów na odpowiedź (CR lub PR) jako najlepszą odpowiedź na leczenie i brak dowodów na progresję choroby (pojawienie się nowych zmian chorobowych lub >/= 30% wzrost docelowych zmian chorobowych) po 8 tygodniach.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie punkty końcowe czasu do zdarzenia zostaną ocenione przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera, a krzywe przeżycia zostaną wygenerowane na podstawie tych oszacowań.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie punkty końcowe czasu do zdarzenia zostaną ocenione przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera, a krzywe przeżycia zostaną wygenerowane na podstawie tych oszacowań. Roczne i dwuletnie przeżycie oraz mediana czasu przeżycia (jeśli została osiągnięta) zostaną oszacowane i przedstawione z 95% przedziałem ufności. Jeśli wielkość próby jest wystarczająca, zostanie przeprowadzona analiza podgrup oparta na czynnikach wyjściowych przy użyciu testu logarytmicznego rang w celu porównania krzywych przeżycia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Missak Haigentz, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00027
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • MMC 04-02-025S (Inny identyfikator: Montefiore Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami