Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia struktury skóry podejrzewane lub potwierdzone gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Linezolid w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, o których udowodniono, że są wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Ocena wyższości linezolidu nad wankomycyną w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez MRSA u osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1077

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Afryka Południowa, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugalia, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Stany Zjednoczone, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Wenezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Wenezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Wenezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Wenezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej z objawami wskazującymi na infekcję oraz, jeśli są dostępne, z wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na infekcję gronkowcową (np. wyniki barwienia metodą Grama i posiewu).
  • Oznaki i objawy wskazujące na infekcję
  • Podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antybiotykiem (ogólnoustrojowym lub miejscowym) wykazującym aktywność MRSA (innym niż linezolid lub wankomycyna) przez ponad 24 godziny i przedłużono leczenie do okresu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że udokumentowano, że niepowodzenie leczenia (72 godziny leczenia i brak odpowiedzi).
  • Pacjenci z niepowikłaną infekcją skóry lub powierzchownych struktur skóry, taką jak powierzchowne/proste zapalenie tkanki łącznej, liszajec, czyrak lub prosty ropień, które wymagają jedynie drenażu chirurgicznego w celu wyleczenia.
  • Pacjenci wykluczeni z martwiczym zapaleniem powięzi, zgorzelą gazową, zapaleniem kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) na koniec badania (EOS) dla populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odpowiedź kliniczna (CR) opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W EOS CR oceniono jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie objawów klinicznych lub (/) objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany” został wykluczony z niniejszej analizy.
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA na koniec leczenia (EOT) w populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
CR oceniona podczas wizyty EOT jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa: 2/większa poprawa w zakresie objawów klinicznych infekcji w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany”: wykluczony z niniejszej analizy.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
CR opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W EOS CR oceniono jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany” został wykluczony z niniejszej analizy.
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
CR oceniona podczas wizyty EOT jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa: 2/większa poprawa w zakresie objawów klinicznych infekcji w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany”: wykluczony z niniejszej analizy.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie spowodował infekcji) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki dostępnej do posiewu; nawrót: obecność izolatu w EOS, który został wyeliminowany w EOT).
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie powodował zakażenia) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki do hodowli).
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie spowodował infekcji) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki dostępnej do posiewu; nawrót: obecność izolatu w EOS, który został wyeliminowany w EOT).
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie powodował zakażenia) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki do hodowli).
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT i EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Oznaki i objawy czynnej infekcji skóry lub tkanek miękkich spowodowanej podejrzeniem MRSA obejmowały wydzielinę ropną, wydzielinę nieropną, rumień, obrzęk, stwardnienie, tkliwość, ból i miejscowe ciepło skóry. Został on zarejestrowany przez sponsora przy użyciu punktacji parametru rany w zakresie od 0 do 3; „0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki”.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT i EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Oznaki i objawy czynnej infekcji skóry lub tkanek miękkich spowodowanej podejrzeniem MRSA obejmowały wydzielinę ropną, wydzielinę nieropną, rumień, obrzęk, stwardnienie, tkliwość, ból i miejscowe ciepło skóry. Rejestrowano to na podstawie wyniku parametru rany w zakresie od 0 do 3; „0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki”.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas pobytu w szpitalu dla populacji PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni, przez które uczestnik był objęty opieką jako pacjent hospitalizowany w szpitalu podczas maksymalnie 34 dni okresu badania. Liczbę dni pobytu w szpitalu liczono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty wypisu lub ostatniej znanej daty pobytu w szpitalu (w przypadku brakujących dat wypisu i uczestników, którzy zmarli) lub dnia 34 w przypadku uczestników, którzy kontynuowali hospitalizację poza okresem EOS.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas pobytu w szpitalu dla populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni, przez które uczestnik był objęty opieką jako pacjent hospitalizowany w szpitalu podczas maksymalnie 34 dni okresu badania. Liczbę dni pobytu w szpitalu liczono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty wypisu lub ostatniej znanej daty pobytu w szpitalu (w przypadku brakujących dat wypisu i uczestników, którzy zmarli) lub dnia 34 w przypadku uczestników, którzy kontynuowali hospitalizację poza okresem EOS.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania terapii dożylnej w populacji PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej mierzono jako liczbę dni podawania dożylnych dawek badanego leku, przed i po wypisie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania terapii dożylnej w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej mierzono jako liczbę dni podawania dożylnych dawek badanego leku, przed i po wypisie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników korzystających z zasobów medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wykorzystanie zasobów medycznych obejmowało dzienny dziennik lokalizacji uczestników w szpitalu i poza szpitalem (lokalizacja pozaszpitalna), skorygowany czas pobytu (różnica między czasem pobytu a czasem opóźnienia wypisu) oraz dzienny dziennik badanego leku dozowanie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5951002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami