Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia struktury skóry podejrzewane lub potwierdzone gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Linezolid w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, o których udowodniono, że są wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Ocena wyższości linezolidu nad wankomycyną w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez MRSA u osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Afryka Południowa, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugalia, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Stany Zjednoczone, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Wenezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Wenezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Wenezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Wenezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej z objawami wskazującymi na infekcję oraz, jeśli są dostępne, z wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na infekcję gronkowcową (np. wyniki barwienia metodą Grama i posiewu).
  • Oznaki i objawy wskazujące na infekcję
  • Podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antybiotykiem (ogólnoustrojowym lub miejscowym) wykazującym aktywność MRSA (innym niż linezolid lub wankomycyna) przez ponad 24 godziny i przedłużono leczenie do okresu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że udokumentowano, że niepowodzenie leczenia (72 godziny leczenia i brak odpowiedzi).
  • Pacjenci z niepowikłaną infekcją skóry lub powierzchownych struktur skóry, taką jak powierzchowne/proste zapalenie tkanki łącznej, liszajec, czyrak lub prosty ropień, które wymagają jedynie drenażu chirurgicznego w celu wyleczenia.
  • Pacjenci wykluczeni z martwiczym zapaleniem powięzi, zgorzelą gazową, zapaleniem kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) na koniec badania (EOS) dla populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odpowiedź kliniczna (CR) opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W EOS CR oceniono jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie objawów klinicznych lub (/) objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany” został wykluczony z niniejszej analizy.
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA na koniec leczenia (EOT) w populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
CR oceniona podczas wizyty EOT jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa: 2/większa poprawa w zakresie objawów klinicznych infekcji w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany”: wykluczony z niniejszej analizy.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
CR opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W EOS CR oceniono jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany” został wykluczony z niniejszej analizy.
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik kliniczny uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
CR oceniona podczas wizyty EOT jako „sukces” (wyleczenie: ustąpienie klinicznych oznak/objawów zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa: 2/większa poprawa w zakresie objawów klinicznych infekcji w porównaniu z wartością wyjściową); „niepowodzenie”: utrzymywanie się/nasilanie się początkowych oznak/objawów zakażenia po co najmniej 2 dniach leczenia/pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją; „nieznane”: okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych. „Nieznany”: wykluczony z niniejszej analizy.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie spowodował infekcji) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki dostępnej do posiewu; nawrót: obecność izolatu w EOS, który został wyeliminowany w EOT).
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie powodował zakażenia) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki do hodowli).
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie spowodował infekcji) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki dostępnej do posiewu; nawrót: obecność izolatu w EOS, który został wyeliminowany w EOT).
EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny u uczestników z wyjściowym MRSA w EOT dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny podzielony na „sukces” (eradykacja: brak wyjściowego izolatu (BI) w hodowli pierwotnego miejsca zakażenia (IS); przypuszczalna eradykacja: uczestnik wyleczony i brak próbki do posiewu; nadkażenie: niepowodzenie kliniczne lub poprawa dzięki nowemu patogenowi zidentyfikowanemu z pierwotny IS inny niż BI; kolonizacja: izolat był obecny, ale nie powodował zakażenia) i „niepowodzenie” (trwałość: BI obecny w pierwotnym IS; przypuszczalna trwałość: niepowodzenie kliniczne i brak próbki do hodowli).
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT i EOS dla populacji PP
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Oznaki i objawy czynnej infekcji skóry lub tkanek miękkich spowodowanej podejrzeniem MRSA obejmowały wydzielinę ropną, wydzielinę nieropną, rumień, obrzęk, stwardnienie, tkliwość, ból i miejscowe ciepło skóry. Został on zarejestrowany przez sponsora przy użyciu punktacji parametru rany w zakresie od 0 do 3; „0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki”.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w EOT i EOS dla populacji mITT
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Kliniczna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez uczestnika była oparta na ogólnej ocenie przeprowadzonej przez badacza w określonych punktach czasowych. Oznaki i objawy czynnej infekcji skóry lub tkanek miękkich spowodowanej podejrzeniem MRSA obejmowały wydzielinę ropną, wydzielinę nieropną, rumień, obrzęk, stwardnienie, tkliwość, ból i miejscowe ciepło skóry. Rejestrowano to na podstawie wyniku parametru rany w zakresie od 0 do 3; „0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki”.
EOT (w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki badanego leku), EOS (6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas pobytu w szpitalu dla populacji PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni, przez które uczestnik był objęty opieką jako pacjent hospitalizowany w szpitalu podczas maksymalnie 34 dni okresu badania. Liczbę dni pobytu w szpitalu liczono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty wypisu lub ostatniej znanej daty pobytu w szpitalu (w przypadku brakujących dat wypisu i uczestników, którzy zmarli) lub dnia 34 w przypadku uczestników, którzy kontynuowali hospitalizację poza okresem EOS.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas pobytu w szpitalu dla populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni, przez które uczestnik był objęty opieką jako pacjent hospitalizowany w szpitalu podczas maksymalnie 34 dni okresu badania. Liczbę dni pobytu w szpitalu liczono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty wypisu lub ostatniej znanej daty pobytu w szpitalu (w przypadku brakujących dat wypisu i uczestników, którzy zmarli) lub dnia 34 w przypadku uczestników, którzy kontynuowali hospitalizację poza okresem EOS.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania terapii dożylnej w populacji PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej mierzono jako liczbę dni podawania dożylnych dawek badanego leku, przed i po wypisie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania terapii dożylnej w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej mierzono jako liczbę dni podawania dożylnych dawek badanego leku, przed i po wypisie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników korzystających z zasobów medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wykorzystanie zasobów medycznych obejmowało dzienny dziennik lokalizacji uczestników w szpitalu i poza szpitalem (lokalizacja pozaszpitalna), skorygowany czas pobytu (różnica między czasem pobytu a czasem opóźnienia wypisu) oraz dzienny dziennik badanego leku dozowanie.
Wartość wyjściowa do EOS (od 6 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj