Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 września 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Stany Zjednoczone, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami