Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka kory nadnerczy (FIRM-ACT)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Pierwsza międzynarodowa randomizowana próba leczenia miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka kory nadnerczy

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie etopozydem, doksorubicyną, cisplatyną i mitotanem (EDP/M) wydłuża przeżycie w porównaniu ze streptozotocyną i mitotanem (Sz/M) u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy (ACC), których choroba nie jest uleczalna do całkowitej resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Firm-ACT jest pierwszym w historii randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III dotyczącym raka kory nadnerczy (ACC), rzadkiego nowotworu o złym rokowaniu. Dostarczy wyników prowadzących do ustanowienia pilnie potrzebnego złotego standardowego schematu chemioterapii dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ACC. W tym celu próba porównuje dwie najbardziej obiecujące kombinacje leków zbadane w badaniach fazy II, uznane przez „International Consensus Conference on Adrenal Cancer” (Ann Arbor/USA, 2003) za wartościowe terapie pierwszego rzutu dla zaawansowanego ACC. Pierwszy schemat obejmuje etopozyd, doksorubicynę, cisplatynę plus mitotan (EDP-M), drugi schemat obejmuje streptozotocynę plus mitotan (Sz-M). W ciągu pięciu lat to międzynarodowe badanie obejmie 300 pacjentów z zaawansowanym ACC z różnych krajów europejskich. Stężenia mitotanu we krwi będą monitorowane, dążąc do uzyskania poziomów leku między 14 a 20 mg/l. Pacjenci niereagujący na leczenie pierwszego rzutu zostaną przeniesieni na schemat alternatywny. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy EDP-M podawany jako leczenie pierwszego rzutu przedłuży przeżycie w porównaniu z Sz-M. Drugorzędowe punkty końcowe to jakość życia, czas do progresji, najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Ponadto badanie ocenia rolę osiągnięcia terapeutycznych stężeń mitotanu w surowicy dla przeżycia i odpowiedzi nowotworu oraz ocenia wartość dwóch alternatywnych schematów leczenia jako terapii drugiego rzutu w zaawansowanym ACC. Co więcej, badanie FIRM-ACT stworzy trwałą podstawę strukturalną dla udanych przyszłych prób w ACC.

W podbadaniu 40 pacjentów zostanie przeanalizowana szczegółowa analiza farmakokinetyki doustnego mitotanu. Porównane zostaną dwa różne schematy leczenia mitotanem („niska dawka” vs. „wysoka dawka”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Francja, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Niemcy
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Niemcy, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Niemcy
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Niemcy
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Niemcy, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Włochy
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Włochy
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka kory nadnerczy
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do radykalnej resekcji chirurgicznej (stadium III-IV)
  • Choroba możliwa do monitorowania radiologicznego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (neutrofile > 1500/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3)
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn przed menopauzą
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Zdolność do przestrzegania procedur protokołu (w tym dostępność na wizyty kontrolne)
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja paliatywna, radioterapia lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, o ile później można zweryfikować chorobę radiologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnego raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów leczonych bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Poprzednia cytotoksyczna chemioterapia raka kory nadnerczy
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
  • Niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≥2 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce i/lub aktywność aminotransferaz w surowicy ≥3 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce; wyjątek: u pacjentów przyjmujących mitotan aktywność aminotransferaz do 5 x górna granica normy obowiązująca w placówce zakres są dopuszczalne)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek ujęty w protokole leczenia
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Każdy inny ciężki stan kliniczny, który w ocenie miejscowego badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub przeszkodziłby w ukończeniu badania
  • Zdekompensowana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa
  • Obecne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi i/lub wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi na raka kory nadnerczy
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EDP-M
etopodyd, doksorubicyna, cisplatyna i mitotan
Lek: Cisplatyna
Lek: Doksorubicyna
Lek: Etopozyd
Lek: Mitotan
Aktywny komparator: Sz-M
streptozotocyna i mitotan
Lek: Mitotan
Lek: Streptozotocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci do 5 lat
uczestników, którzy zmarli wśród osób losowo przydzielonych do terapii pierwszego rzutu
co 8 tygodni aż do śmierci do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub zgonu do 5 lat
co 8 tygodni do progresji lub zgonu do 5 lat
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
skala wahała się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia
linii podstawowej i 8 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 5 lat
Do oceny odpowiedzi zastosowano RECIST 1.0
co 8 tygodni do 5 lat
Liczba pacjentów wolnych od choroby
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (do 5 lat)
całkowita odpowiedź lub brak choroby do czasu operacji
co 8 tygodni do progresji (do 5 lat)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP obu schematów jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia drugiego schematu początkowego
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
Farmakinetyka mitotanu (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych w ciągu pierwszych 12 tygodni
Zbadanie zależności między dawką mitotanu (dzienną i skumulowaną) a stężeniem mitotanu w osoczu przy użyciu jednego z dwóch wcześniej zdefiniowanych schematów leczenia (wysoka dawka i mała dawka).
11 punktów czasowych w ciągu pierwszych 12 tygodni
Wpływ osiągnięcia poziomu mitotanu we krwi między 14-20 mg/l w obu ramionach na przeżycie i ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-ACT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami