Próba leczenia miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka kory nadnerczy (FIRM-ACT)
19 września 2016 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment
Pierwsza międzynarodowa randomizowana próba leczenia miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka kory nadnerczy
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie etopozydem, doksorubicyną, cisplatyną i mitotanem (EDP/M) wydłuża przeżycie w porównaniu ze streptozotocyną i mitotanem (Sz/M) u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy (ACC), których choroba nie jest uleczalna do całkowitej resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Firm-ACT jest pierwszym w historii randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III dotyczącym raka kory nadnerczy (ACC), rzadkiego nowotworu o złym rokowaniu. Dostarczy wyników prowadzących do ustanowienia pilnie potrzebnego złotego standardowego schematu chemioterapii dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ACC. W tym celu próba porównuje dwie najbardziej obiecujące kombinacje leków zbadane w badaniach fazy II, uznane przez „International Consensus Conference on Adrenal Cancer” (Ann Arbor/USA, 2003) za wartościowe terapie pierwszego rzutu dla zaawansowanego ACC. Pierwszy schemat obejmuje etopozyd, doksorubicynę, cisplatynę plus mitotan (EDP-M), drugi schemat obejmuje streptozotocynę plus mitotan (Sz-M). W ciągu pięciu lat to międzynarodowe badanie obejmie 300 pacjentów z zaawansowanym ACC z różnych krajów europejskich. Stężenia mitotanu we krwi będą monitorowane, dążąc do uzyskania poziomów leku między 14 a 20 mg/l. Pacjenci niereagujący na leczenie pierwszego rzutu zostaną przeniesieni na schemat alternatywny. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy EDP-M podawany jako leczenie pierwszego rzutu przedłuży przeżycie w porównaniu z Sz-M. Drugorzędowe punkty końcowe to jakość życia, czas do progresji, najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Ponadto badanie ocenia rolę osiągnięcia terapeutycznych stężeń mitotanu w surowicy dla przeżycia i odpowiedzi nowotworu oraz ocenia wartość dwóch alternatywnych schematów leczenia jako terapii drugiego rzutu w zaawansowanym ACC. Co więcej, badanie FIRM-ACT stworzy trwałą podstawę strukturalną dla udanych przyszłych prób w ACC.
W podbadaniu 40 pacjentów zostanie przeanalizowana szczegółowa analiza farmakokinetyki doustnego mitotanu. Porównane zostaną dwa różne schematy leczenia mitotanem („niska dawka” vs. „wysoka dawka”).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Clinique Marc Linquette
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- Hospital de Marseille la timone
-
Paris, Francja, 75679
- Cochin Hospital
-
Pessac, Francja, 33600
- Hospital Bordeaux haut leveque
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
-
Groningen, Holandia, 9700
- University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Dresden, Niemcy
- Dept. of Medicine III
-
Duesseldorf, Niemcy, 40001
- University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
-
Essen, Niemcy
- Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Niemcy
- Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
-
Mainz, Niemcy
- Dept of Medicine I
-
Munich, Niemcy, 80336
- University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
-
Stockholm, Szwecja
- Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Orbassano, Włochy, 10043
- University of Turin, Dept of Internal Medicine
-
Padova, Włochy
- Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka kory nadnerczy
- Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do radykalnej resekcji chirurgicznej (stadium III-IV)
- Choroba możliwa do monitorowania radiologicznego
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wiek ≥18 lat
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (neutrofile > 1500/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3)
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn przed menopauzą
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Zdolność do przestrzegania procedur protokołu (w tym dostępność na wizyty kontrolne)
- Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja paliatywna, radioterapia lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, o ile później można zweryfikować chorobę radiologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnego raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów leczonych bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat.
- Poprzednia cytotoksyczna chemioterapia raka kory nadnerczy
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
- Niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≥2 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce i/lub aktywność aminotransferaz w surowicy ≥3 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce; wyjątek: u pacjentów przyjmujących mitotan aktywność aminotransferaz do 5 x górna granica normy obowiązująca w placówce zakres są dopuszczalne)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek ujęty w protokole leczenia
- Obecność aktywnej infekcji
- Każdy inny ciężki stan kliniczny, który w ocenie miejscowego badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub przeszkodziłby w ukończeniu badania
- Zdekompensowana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa
- Obecne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi i/lub wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi na raka kory nadnerczy
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EDP-M
etopodyd, doksorubicyna, cisplatyna i mitotan
|
|
|
Aktywny komparator: Sz-M
streptozotocyna i mitotan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci do 5 lat
|
uczestników, którzy zmarli wśród osób losowo przydzielonych do terapii pierwszego rzutu
|
co 8 tygodni aż do śmierci do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub zgonu do 5 lat
|
co 8 tygodni do progresji lub zgonu do 5 lat
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
skala wahała się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 5 lat
|
Do oceny odpowiedzi zastosowano RECIST 1.0
|
co 8 tygodni do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów wolnych od choroby
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (do 5 lat)
|
całkowita odpowiedź lub brak choroby do czasu operacji
|
co 8 tygodni do progresji (do 5 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTP obu schematów jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia drugiego schematu początkowego
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
|
co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
|
|
|
Farmakinetyka mitotanu (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych w ciągu pierwszych 12 tygodni
|
Zbadanie zależności między dawką mitotanu (dzienną i skumulowaną) a stężeniem mitotanu w osoczu przy użyciu jednego z dwóch wcześniej zdefiniowanych schematów leczenia (wysoka dawka i mała dawka).
|
11 punktów czasowych w ciągu pierwszych 12 tygodni
|
|
Wpływ osiągnięcia poziomu mitotanu we krwi między 14-20 mg/l w obu ramionach na przeżycie i ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
|
co 8 tygodni do progresji lub do grudnia 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
- Główny śledczy: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Rak
- Rak kory nadnerczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Mitotan
- Streptozocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-ACT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .