Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Detemir Plus Insulina Aspart przeciwko insulinie glargine Plus Insulina Aspart jako insulina doposiłkowa w cukrzycy typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir Plus Insulina Aspart w porównaniu z insuliną Glargine Plus Insulina Aspart w cukrzycy typu 1

To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy insulina detemir jest bezpieczną i co najmniej tak samo skuteczną alternatywą dla insuliny glargine w kontroli glikemii w terapii podstawowej/bolusowej u pacjentów z cukrzycą typu I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
447

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • ANGERS cedex 09, Francja, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Francja, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francja, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Holandia, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Alsdorf, Niemcy, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Niemcy, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Niemcy, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Niemcy, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Niemcy, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Bieżące leczenie schematem insuliny baza-bolus przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c mniejsze lub równe 11,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia
  • Nawracająca duża hipoglikemia
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Problemy z sercem lub niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: po rocznym okresie próbnym
po rocznym okresie próbnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Glukoza we krwi
Masy ciała
Hipoglikemia
Zadowolenie z leczenia insuliną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami