Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir Plus-insuliini aspartinsuliinin turvallisuus ja tehokkuus Glargine Plus -insuliini aspartinsuliinia vastaan ​​ruokailun aikana käytettävänä insuliinina tyypin 1 diabeteksessa

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Detemir Plus-insuliini aspartinsuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu Glargine Plus-insuliini aspartinsuliiniin tyypin 1 diabeteksessa

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko detemirinsuliini turvallinen ja vähintään yhtä tehokas vaihtoehto glargininsuliinille verensokerin säätelyssä perus/bolushoidossa tyypin I diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
447

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capelle a/d IJssel, Alankomaat, 2906 ZC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antibes, Ranska, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Norrköping, Ruotsi, 601 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Alsdorf, Saksa, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Saksa, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Saksa, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Saksa, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippenheim, Saksa, 77971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Nykyinen perusbolusinsuliinihoito yli 3 kuukauden ajan
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
  • Toistuva vakava hypoglykemia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Sydänongelmat tai hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuoden koeajan jälkeen
1 vuoden koeajan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Verensokeri
Kehon paino
Hypoglykemia
Tyytyväisyys insuliinihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN304-1430
  • 2004-000086-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia