Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą pegylowanego interferonu i rybawiryny u nieleczonych egipskich pacjentów (ANRS 1211)

23 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Badanie kliniczne skuteczności połączenia pegylowanego interferonu (PEG-IFNα-2a) z rybawiryną u egipskich pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C to choroba wątroby związana z wirusem: wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Typ HCV występujący w Egipcie (genotyp 4) ma reputację słabej odpowiedzi na leczenie interferonem w stadium przewlekłym. Pegylated Interferon to nowa forma interferonu, która dłużej utrzymuje się w organizmie i pozwala pacjentowi przyjmować mniej zastrzyków tygodniowo. Okazało się, że jest bardziej skuteczny niż standardowy interferon. Połączenie dwóch leków, interferonu i rybawiryny, jest uważane za najlepsze dostępne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Egipt jest krajem o najwyższym rozpowszechnieniu HCV na świecie, a liczbę zarażonych Egipcjan szacuje się na około 8 milionów. Genotyp HCV krążący w Egipcie to genotyp 4. Ten genotyp ma reputację, opartą na nielicznych dostępnych danych, że słabo reaguje na leczenie. W badaniu tym zostanie oszacowane bezpieczeństwo i skuteczność połączenia peg-IFNα-2a z rybawiryną u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. To leczenie zostało wybrane na podstawie jego lepszej oczekiwanej skuteczności w porównaniu z samym pegylowanym interferonem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji połączenia pegylowanego interferonu (peg-IFNα-2a) z rybawiryną u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i nieleczonych wcześniej z powodu zakażenia HCV.

Metody: Otwarta próba. Czas trwania obserwacji: 72 tygodnie. Czas trwania rejestracji: 18 miesięcy. Całkowity czas trwania badania: 3,5 roku, w tym analiza badania (przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta). Całkowita liczba pacjentów: 100. Precyzja wokół oczekiwanego wskaźnika skuteczności (40% w analizie zamiaru leczenia): 9,6%.

Strategia leczenia: Peg-IFNα-2a 180 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni Rybawiryna co najmniej 11 mg/kg/dzień przez 48 tygodni Główne kryteria włączenia: HCV RNA dodatni w badaniu PCR; Wynik METAVIR: >A2 i >= F1 lub >= A1 i > F2; ALAT powyżej 1,5*N; brak wcześniejszego leczenia IFNalpha, PEG-IFNalpha i rybawiryną Główne kryteria wykluczenia: choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C; zaawansowana choroba wątroby; HCV RNA ujemny.

Pacjent z obserwacji kohortowej przeprowadzonej w wiejskiej wiosce Egiptu o wysokim rozpowszechnieniu HCV (prowincja Menoufia) zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Badania wstępne, biopsja wątroby i obserwacja pacjentów zostaną przeprowadzone w miejscowym szpitalu. Analizy badań krwi będą przeprowadzane pod nadzorem laboratorium referencyjnego wirusologii zapalenia wątroby w Narodowym Instytucie Hepatologii i Medycyny Tropikalnej w Kairze; monitorowanie próby będzie prowadzone przez Departament Medycyny Społecznej Ain Shams; pomoc metodologiczna „Unite des Maladies Emergentes” w Instytucie Pasteura i INSERM U444, Paryż.

Leczenie pacjentów z HCV RNA metodą jakościowej PCR nadal dodatnich po 24 tygodniach stosowania kombinacji Peg-IFNα-2a z rybawiryną zostanie przerwane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
    • Menoufia
      • Zawiat Razin, Menoufia, Egipt
        • Ismail Sallam hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeciwciała HCV przy użyciu testu trzeciej generacji
  • HCV RNA pozytywny w PCR
  • Biopsja wątroby w ciągu ostatnich 18 miesięcy z wynikiem w skali METAVIR powyżej A2 i wyższym lub równym F1 lub wyższym lub równym A1 i wyższym niż F2
  • ALT ponad 1,5-krotność normalnego zakresu w ciągu 24 tygodni przed włączeniem (Tydzień-28; W-2);
  • Pacjenci nigdy nie leczeni rybawiryną, IFNalpha lub PEG-IFNalpha
  • Zwykła albumina
  • Czas protrombinowy powyżej lub równy 60 procent
  • Normalna bilirubina
  • Alfa-foeto-białko jest mniejsze lub równe 3-krotności normalnego zakresu laboratoryjnego
  • Antygen HBs ujemny
  • Dwa negatywne testy Kato (dla S.mansoni) w odstępie trzech dni
  • Hemoglobina powyżej lub równa 11g/dl,
  • Leukocyty powyżej lub równe 3000/mm3
  • Neutrofile powyżej lub równe 1500/mm3
  • Płytki krwi powyżej lub równe 100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny we krwi powyżej lub równe 150 mikromol/l
  • TSH w normie
  • Przeciwciała przeciwjądrowe poniżej 1/160
  • Cukier na czczo między 70-115mg/dl (przy nietolerancji glukozy lub cukrzycy: HbA1C <= 8,5%)
  • Normalne badanie okulistyczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą w wywiadzie
  • Skuteczna antykoncepcja w okresie leczenia
  • Brak karmienia piersią w okresie studiów.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen HBs)
  • Hemochromatoza
  • Niedobór antytrypsyny alfa-1
  • choroba Wilsona
  • Choroba wątroby związana z alkoholizmem
  • choroba Gilberta
  • Spożycie alkoholu powyżej 50 g dziennie dla mężczyzn i 40 g dziennie dla kobiet
  • Ciągłe dożylne zażywanie narkotyków
  • Zaostrzona marskość wątroby (zapalenie puchliny w wywiadzie lub obecność, żylaki przełyku, encefalopatia wątroby)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Choroba psychiczna: historia ciężkiego załamania nerwowego lub ciężkich chorób psychicznych, takich jak duża psychoza, myśli samobójcze, próby samobójcze…
  • Padaczka
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby serca w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania – chorzy z istotnymi zmianami w EKG
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z hipoksemią <10 kPa
  • Stan chorobowy lub chirurgiczny, nieustabilizowany, z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
- Zniknięcie HCV RNA metodą jakościowego PCR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ocena HCV RNA w 12 i 24 tygodniu
zmiany ładunku HCV RNA w trakcie leczenia
Normalizacja ALT w trakcie leczenia i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Badanie skutków ubocznych
Zmiany histologiczne 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (spadek o co najmniej 1 punkt w skali Metavir)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 1211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami