Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą pegylowanego interferonu i rybawiryny u nieleczonych egipskich pacjentów (ANRS 1211)

Egipt jest krajem o najwyższym rozpowszechnieniu HCV na świecie, a liczbę zarażonych Egipcjan szacuje się na około 8 milionów. Genotyp HCV krążący w Egipcie to genotyp 4. Ten genotyp ma reputację, opartą na nielicznych dostępnych danych, że słabo reaguje na leczenie. W badaniu tym zostanie oszacowane bezpieczeństwo i skuteczność połączenia peg-IFNα-2a z rybawiryną u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. To leczenie zostało wybrane na podstawie jego lepszej oczekiwanej skuteczności w porównaniu z samym pegylowanym interferonem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji połączenia pegylowanego interferonu (peg-IFNα-2a) z rybawiryną u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i nieleczonych wcześniej z powodu zakażenia HCV.

Metody: Otwarta próba. Czas trwania obserwacji: 72 tygodnie. Czas trwania rejestracji: 18 miesięcy. Całkowity czas trwania badania: 3,5 roku, w tym analiza badania (przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta). Całkowita liczba pacjentów: 100. Precyzja wokół oczekiwanego wskaźnika skuteczności (40% w analizie zamiaru leczenia): 9,6%.

Strategia leczenia: Peg-IFNα-2a 180 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni Rybawiryna co najmniej 11 mg/kg/dzień przez 48 tygodni Główne kryteria włączenia: HCV RNA dodatni w badaniu PCR; Wynik METAVIR: >A2 i >= F1 lub >= A1 i > F2; ALAT powyżej 1,5*N; brak wcześniejszego leczenia IFNalpha, PEG-IFNalpha i rybawiryną Główne kryteria wykluczenia: choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C; zaawansowana choroba wątroby; HCV RNA ujemny.

Pacjent z obserwacji kohortowej przeprowadzonej w wiejskiej wiosce Egiptu o wysokim rozpowszechnieniu HCV (prowincja Menoufia) zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Badania wstępne, biopsja wątroby i obserwacja pacjentów zostaną przeprowadzone w miejscowym szpitalu. Analizy badań krwi będą przeprowadzane pod nadzorem laboratorium referencyjnego wirusologii zapalenia wątroby w Narodowym Instytucie Hepatologii i Medycyny Tropikalnej w Kairze; monitorowanie próby będzie prowadzone przez Departament Medycyny Społecznej Ain Shams; pomoc metodologiczna „Unite des Maladies Emergentes” w Instytucie Pasteura i INSERM U444, Paryż.

Leczenie pacjentów z HCV RNA metodą jakościowej PCR nadal dodatnich po 24 tygodniach stosowania kombinacji Peg-IFNα-2a z rybawiryną zostanie przerwane.