Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu opisanie profilu farmakokinetycznego i trwałości atazanawiru-sakwinawiru-rytonawiru raz na dobę oraz opis profilu farmakokinetycznego sakwinawiru-rytonawiru z użyciem postaci sakwinawiru 500 mg: badanie ASK-500 (ASK-500)

25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Kirby Institute

48-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu opisanie profilu farmakokinetycznego i trwałości atazanawiru-sakwinawiru-rytonawiru raz na dobę oraz opisanie profilu farmakokinetycznego sakwinawiru-rytonawiru przy użyciu postaci 500 mg sakwinawiru.

Sakwinawir i Atazanawir to leki stosowane w terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Sakwinawir jest obecnie dostępny w kapsułce 200 miligramów. Większość osób obecnie przyjmujących sakwinawir wymaga przyjmowania 5 tabletek dwa razy dziennie. Próbując zmniejszyć liczbę tabletek, opracowano nową kapsułkę zawierającą 500 miligramów sakwinawiru. Badanie to oceni: i) poziomy leku we krwi u osób przyjmujących obie postaci sakwinawiru, ii) poziomy leku we krwi u osób przyjmujących obie postaci sakwinawiru, gdy są podawane z atazanawirem, iii) 48-tygodniowa obserwacja osób otrzymujących nową postać sakwinawiru z atazanawirem jako Terapia HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło Rozwój terapii anty-HIV do leczenia choroby HIV poprawił jakość życia i przeżywalność wielu osób z HIV. Jednak terapie nie zawsze działają przez długi czas, ponieważ przyjmowanie leków jest często trudne ze względu na działania niepożądane i dużą liczbę tabletek do zażycia. To skłoniło naukowców do poszukiwania nowych sposobów leczenia HIV za pomocą leków, które wymagają mniejszej liczby tabletek i mają mniej skutków ubocznych.

Atazanawir i sakwinawir to dwa leki stosowane w leczeniu HIV i należą do tej samej klasy leków znanych jako inhibitory proteazy. Atazanawir ma tę zaletę, że przyjmuje się go tylko raz dziennie. Sakwinawir jest dostępny w nowej postaci (rodzaj pigułki), która będzie wymagać mniejszej liczby tabletek do codziennego przyjmowania.

CEL Celem tego badania jest zbadanie zastosowania tych dwóch leków razem z rytonawirem w leczeniu HIV raz dziennie, które będzie się składać z 6 tabletek.

Ponadto badanie to będzie dotyczyć poziomów leków we krwi u osób przyjmujących atazanawir, sakwinawir i rytonawir z nową postacią sakwinawiru i bez niej, aby upewnić się, że poziomy tych leków we krwi są odpowiednie.

W przypadku osób obecnie stosujących stary preparat sakwinawiru badanie to obejmie również poziomy leku we krwi przed i po zmianie na nowy preparat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone HIV-1 w wieku 18 lat lub starsze W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące obejmującej nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy LUB W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące obejmującej atazanawir-sakwinawir-rytonawir Niewykrywalne miano wirusa HIV-RNA przez ostatnie trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby obecnie otrzymujące inne środki indukujące enzymy (zgodnie z art
  • Osoby otrzymujące rytonawir w dawkach większych niż 100 mg dwa razy na dobę
  • Choroby definiujące aktywny AIDS
  • Wcześniej udokumentowana nietolerancja lub niepowodzenie wirusologiczne sakwinawiru
  • Wcześniej udokumentowana nietolerancja lub niepowodzenie wirusologiczne atazanawiru
  • Pacjenci, którzy są współzakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B i prawdopodobnie będą wymagać, w opinii klinicysty, leczenia nukleozydami HBV podczas badania.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Dowolny aktualny parametr kliniczny lub laboratoryjny stopnia 4 ACTG (z wyjątkiem lipidów i CK)
  • Dowody ciągłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub substancji, które mogłyby spowodować, że pacjent będzie niewiarygodny w wypełnianiu warunków niniejszego protokołu
  • Wcześniejsze nieprzestrzeganie schematów leczenia przeciwretrowirusowego, które skutkowałoby brakiem wiarygodności pacjenta w spełnieniu warunków tego protokołu
  • Dowody na aktywne zakażenie oportunistyczne, współistniejącą chorobę, toksyczność leku lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby przyjęcie przez pacjenta przepisanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Warunki, które mogą zakłócać ocenę badanej choroby.
  • Stany/alergie, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sakwinawir na początku badania
pacjenci otrzymujący NRTI + sakwinawir + rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę w momencie rozpoczęcia zmiany z kapsułek 200 mg SQV na tabletki 500 mg SQV po farmakokinetyce w dniu 0. Po farmakokinetyce w dniu 8 odstawiono NRTI i zmieniono schemat leczenia na ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD przy użyciu preparatu SQV 500 mg i kontynuowano do tygodnia 48
Lek: preparat sakwinawiru 500
NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg BID przy użyciu kapsułek 200 mg SQV zmienione na początku na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD przy użyciu tabletki 500 mg SQV przez 48 tygodni z PK w dniach 0 i 8.
Eksperymentalny: inny wzmocniony PI na początku badania
Pacjenci otrzymujący NRTI + PI/RTV zrandomizowani na początku badania do grupy otrzymującej ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD, stosując preparat SQV 500 mg lub ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD, stosując preparat 200 mg. Po farmakokinetyce w dniu 7, preparat SQV zamieniono na drugą ocenę farmakokinetyczną w dniu 15. Następnie pacjenci otrzymują ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do tygodnia 48.
Lek: ramię krzyżowe
albo ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg tabletki SQV) przez 7 dni, a następnie po zmianie PK SQV na 1600 mg QD (200 mg kapsułki) z PK dzień 15 lub ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD przez 7 dni z przejściem na SQV 1500 mg QD. Po dniu 15 PK obie grupy przechodzą na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do tygodnia 48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu farmakokinetycznego ATV-SQV-RTV przy użyciu preparatów SQV 500 i 200.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Porównanie profilu farmakokinetycznego SQV/r 1000/100 mg dwa razy na dobę przy użyciu preparatów SQV 500 i 200.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena trwałości i bezpieczeństwa schematu PI podawanego raz dziennie z podwójnym wzmocnieniem, składającego się z ATV300 – SQV1500 – RTV100
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena farmakokinetyki rozpadu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian liczby limfocytów CD4
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian parametrów lipidowych
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian w mRNA monocytów
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirby Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami