Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu opisanie profilu farmakokinetycznego i trwałości atazanawiru-sakwinawiru-rytonawiru raz na dobę oraz opis profilu farmakokinetycznego sakwinawiru-rytonawiru z użyciem postaci sakwinawiru 500 mg: badanie ASK-500 (ASK-500)

25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Kirby Institute

48-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu opisanie profilu farmakokinetycznego i trwałości atazanawiru-sakwinawiru-rytonawiru raz na dobę oraz opisanie profilu farmakokinetycznego sakwinawiru-rytonawiru przy użyciu postaci 500 mg sakwinawiru.

Sakwinawir i Atazanawir to leki stosowane w terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Sakwinawir jest obecnie dostępny w kapsułce 200 miligramów. Większość osób obecnie przyjmujących sakwinawir wymaga przyjmowania 5 tabletek dwa razy dziennie. Próbując zmniejszyć liczbę tabletek, opracowano nową kapsułkę zawierającą 500 miligramów sakwinawiru. Badanie to oceni: i) poziomy leku we krwi u osób przyjmujących obie postaci sakwinawiru, ii) poziomy leku we krwi u osób przyjmujących obie postaci sakwinawiru, gdy są podawane z atazanawirem, iii) 48-tygodniowa obserwacja osób otrzymujących nową postać sakwinawiru z atazanawirem jako Terapia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Rozwój terapii anty-HIV do leczenia choroby HIV poprawił jakość życia i przeżywalność wielu osób z HIV. Jednak terapie nie zawsze działają przez długi czas, ponieważ przyjmowanie leków jest często trudne ze względu na działania niepożądane i dużą liczbę tabletek do zażycia. To skłoniło naukowców do poszukiwania nowych sposobów leczenia HIV za pomocą leków, które wymagają mniejszej liczby tabletek i mają mniej skutków ubocznych.

Atazanawir i sakwinawir to dwa leki stosowane w leczeniu HIV i należą do tej samej klasy leków znanych jako inhibitory proteazy. Atazanawir ma tę zaletę, że przyjmuje się go tylko raz dziennie. Sakwinawir jest dostępny w nowej postaci (rodzaj pigułki), która będzie wymagać mniejszej liczby tabletek do codziennego przyjmowania.

CEL Celem tego badania jest zbadanie zastosowania tych dwóch leków razem z rytonawirem w leczeniu HIV raz dziennie, które będzie się składać z 6 tabletek.

Ponadto badanie to będzie dotyczyć poziomów leków we krwi u osób przyjmujących atazanawir, sakwinawir i rytonawir z nową postacią sakwinawiru i bez niej, aby upewnić się, że poziomy tych leków we krwi są odpowiednie.

W przypadku osób obecnie stosujących stary preparat sakwinawiru badanie to obejmie również poziomy leku we krwi przed i po zmianie na nowy preparat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone HIV-1 w wieku 18 lat lub starsze W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące obejmującej nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy LUB W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące obejmującej atazanawir-sakwinawir-rytonawir Niewykrywalne miano wirusa HIV-RNA przez ostatnie trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby obecnie otrzymujące inne środki indukujące enzymy (zgodnie z art
  • Osoby otrzymujące rytonawir w dawkach większych niż 100 mg dwa razy na dobę
  • Choroby definiujące aktywny AIDS
  • Wcześniej udokumentowana nietolerancja lub niepowodzenie wirusologiczne sakwinawiru
  • Wcześniej udokumentowana nietolerancja lub niepowodzenie wirusologiczne atazanawiru
  • Pacjenci, którzy są współzakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B i prawdopodobnie będą wymagać, w opinii klinicysty, leczenia nukleozydami HBV podczas badania.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Dowolny aktualny parametr kliniczny lub laboratoryjny stopnia 4 ACTG (z wyjątkiem lipidów i CK)
  • Dowody ciągłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub substancji, które mogłyby spowodować, że pacjent będzie niewiarygodny w wypełnianiu warunków niniejszego protokołu
  • Wcześniejsze nieprzestrzeganie schematów leczenia przeciwretrowirusowego, które skutkowałoby brakiem wiarygodności pacjenta w spełnieniu warunków tego protokołu
  • Dowody na aktywne zakażenie oportunistyczne, współistniejącą chorobę, toksyczność leku lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby przyjęcie przez pacjenta przepisanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Warunki, które mogą zakłócać ocenę badanej choroby.
  • Stany/alergie, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakwinawir na początku badania
pacjenci otrzymujący NRTI + sakwinawir + rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę w momencie rozpoczęcia zmiany z kapsułek 200 mg SQV na tabletki 500 mg SQV po farmakokinetyce w dniu 0. Po farmakokinetyce w dniu 8 odstawiono NRTI i zmieniono schemat leczenia na ATV/SQV/RTV 300/1500 /100 QD przy użyciu preparatu SQV 500 mg i kontynuowano do tygodnia 48
Lek: preparat sakwinawiru 500
NRTI + SQV/RTV 1000/100 mg BID przy użyciu kapsułek 200 mg SQV zmienione na początku na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 mg QD przy użyciu tabletki 500 mg SQV przez 48 tygodni z PK w dniach 0 i 8.
Eksperymentalny: inny wzmocniony PI na początku badania
Pacjenci otrzymujący NRTI + PI/RTV zrandomizowani na początku badania do grupy otrzymującej ATV/SQVRTV 300/1500/100 QD, stosując preparat SQV 500 mg lub ATV/SQV/RTV 300/1600/100 QD, stosując preparat 200 mg. Po farmakokinetyce w dniu 7, preparat SQV zamieniono na drugą ocenę farmakokinetyczną w dniu 15. Następnie pacjenci otrzymują ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do tygodnia 48.
Lek: ramię krzyżowe
albo ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD (500 mg tabletki SQV) przez 7 dni, a następnie po zmianie PK SQV na 1600 mg QD (200 mg kapsułki) z PK dzień 15 lub ATV/SQV/RTV 300/1600/ 100 QD przez 7 dni z przejściem na SQV 1500 mg QD. Po dniu 15 PK obie grupy przechodzą na ATV/SQV/RTV 300/1500/100 QD do tygodnia 48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu farmakokinetycznego ATV-SQV-RTV przy użyciu preparatów SQV 500 i 200.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Porównanie profilu farmakokinetycznego SQV/r 1000/100 mg dwa razy na dobę przy użyciu preparatów SQV 500 i 200.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena trwałości i bezpieczeństwa schematu PI podawanego raz dziennie z podwójnym wzmocnieniem, składającego się z ATV300 – SQV1500 – RTV100
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena farmakokinetyki rozpadu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian liczby limfocytów CD4
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian parametrów lipidowych
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena zmian w mRNA monocytów
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Cooper, MD, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASK-500 14047
  • ACTR012605000660684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj