Ograniczenie niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Szacuje się, że niewłaściwe przyjmowanie leków przez osoby starsze jest przyczyną ponad jednej czwartej wizyt na izbach przyjęć i 10 procent przyjęć do domów opieki, przy całkowitym koszcie ponad 25 miliardów dolarów rocznie. Oszacowano, że 10 procent działań niepożądanych leków można przypisać brakowi komunikacji między dostawcą a pacjentem. Nieprzestrzeganie protokołów przyjmowania leków na receptę i niekorzystne praktyki samoleczenia mogą prowadzić do interakcji lekowych, które mogą być śmiertelne. W środowisku opieki zdrowotnej, które promuje polipragmazję wśród osób starszych, czyli grupy, która gorzej widzi, słyszy i rozumie informacje medyczne niż ogólna populacja, istnieje potrzeba edukowania zarówno osób starszych, jak i ich opiekunów na temat niebezpieczeństw związanych z niepożądanymi interakcjami leków wynikające z samoleczenia.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Celem jest ograniczenie niepożądanych praktyk samoleczenia u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym. Program komputerowy opracowany dla osób starszych (Personal Education Program lub PEP) zostanie zmodyfikowany jako PEP nowej generacji (PEP-NG), aby zawierał interfejs umożliwiający klientom samodzielne wprowadzanie danych dotyczących zachowań związanych z samoleczeniem na bezprzewodowym, dotykowym ekranie komputer typu tablet. Dane wprowadzone na PEP-NG będą analizowane przez bezpieczny serwer (ProHealth) i dostarczana będzie treść programu dostosowana do konkretnych niepożądanych zachowań samoleczenia. Podsumowania zgłoszonych zachowań wraz ze strategiami naprawczymi zostaną wydrukowane zarówno dla pacjenta, jak i usługodawcy, aby pielęgniarka zarejestrowana w zaawansowanej praktyce (APRN) miała dobry pogląd na praktyki klienta w zakresie samoleczenia przed rozpoczęciem wywiadu osobistego. W ten sposób PEP-NG optymalnie wykorzysta czas oczekiwania klienta oraz czas kliniczny APRN.
Cele szczegółowe są na trzech poziomach. 1) Zaprojektowanie interfejsu dla PEP-NG o: a) cechach pożądanych zarówno dla osób starszych, jak i dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej; oraz b) minimalne obciążenie użytkownika. 2) Aby pokazać, że APRN będą rosły: a) wiedza dotycząca potencjalnych interakcji lekowych wynikających z praktyk samoleczenia osób starszych; b) poczucie własnej skuteczności w nauczaniu osób starszych o potencjalnych interakcjach lekowych; c) poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się ze starszymi dorosłymi na temat samoleczenia; oraz d) wykazywać zadowolenie klientów z korzystania z PEP-NG. 3) Wykazanie, że osoby starsze korzystające z PEP-NG: a) zwiększą wiedzę na temat potencjalnych interakcji lekowych wynikających z praktyk samoleczenia; b) zwiększyć poczucie własnej skuteczności w zakresie unikania potencjalnych interakcji lekowych wynikających z praktyki samoleczenia; c) ograniczyć samodzielnie zgłaszane niepożądane zachowania związane z potencjalnymi interakcjami leków; 4) poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na receptę; d) osiągnąć docelowe odczyty ciśnienia krwi; i wykazać e) zadowolenie z PEP-NG oraz f) relacje z dostawcą APRN. Do opracowania i przetestowania interfejsu danych pacjenta zostaną wykorzystane metody projektowania uwzględniające potrzeby użytkownika. Po testach beta PEP-NG w laboratorium podstawowej opieki zdrowotnej, PEP-NG będzie pilotowany przez 10 APRN powiązanych z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej ProHealth. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM ANOVA) z jednym czynnikiem wewnątrzobiektowym (CZAS) zostanie przeprowadzona na pomiarach wyniku APRN w czasie 0, bezpośrednio po zleceniu oraz 3 i 6 miesięcy później. Każdy z APRN zrekrutuje 24 klientów (łącznie 240) spełniających kryteria badania. Oprogramowanie PEP-NG losowo przypisze każdego klienta APRN do grupy kontrolnej (tylko zbieranie danych) i eksperymentalnej (gromadzenie danych plus interwencja edukacyjna z ukierunkowanymi komunikatami). Wynik klienta zostanie oceniony po 0, 4, 8, 12 i 52 tygodniach i przeanalizowany jako mieszana ANOVA z PIELĘGNIARKĄ i GRUPĄ jako czynnikami międzyosobniczymi oraz CZAS jako czynnik powtarzanych pomiarów. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie porównane między dwiema grupami po 52 tygodniach i przeprowadzona zostanie analiza kosztów i korzyści.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób starszych:
- Starszy dorosły z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
- Ocena umiejętności zdrowotnych (REALM) 44 lub wyższa
- Niezależne funkcjonowanie fizyczne i poznawcze
- Ostrość wzroku co najmniej 20/100, z soczewkami korekcyjnymi
Kryteria wykluczenia dla osób starszych:
- mniej niż 60 lat
- wskaźnik świadomości zdrowotnej poniżej 44 (klasa 6)
- obecnie nie przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych
- ostrość wzroku poniżej 20/100 (w razie potrzeby z soczewkami korekcyjnymi)
- niezdolność do zaspokojenia zdolności do samodzielnego życia i funkcjonowania poznawczego.
Kryteria włączenia dla APRN:
- Powiązany z ośrodkiem praktyk ProHealth Physicians, Inc. w CT i/lub
- Powiązany z ośrodkami praktyk APRN w CT
Kryteria wykluczenia dla APRN:
- Nie jest powiązany z ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej w CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja
PEP-NG ukierunkowana i dostosowana interwencja edukacyjna
|
Dorośli w wieku 60 lat i starsi z nadciśnieniem zostali losowo przydzieleni do grup zwykłej opieki i interwencji.
Obie grupy wpisały zachowania związane z przyjmowaniem leków do PEP-NG i odpowiadały na pytania związane z wiedzą i poczuciem własnej skuteczności w odniesieniu do niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem.
Edukacyjna grupa interwencyjna otrzymała dostosowany program edukacyjny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Kontrola, interwencja to opieka jak zwykle.
|
Grupa kontrolna otrzymująca opiekę jak zwykle po połączeniu z ankietami na PEP-NG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka zachowań
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 4, 8 i 12 tygodniu podczas wizyty 1, 2, 3 i 4
|
Używając pięciopunktowej skali od 1 „bardzo mało prawdopodobne” do 5 „bardzo prawdopodobne”, pięcioosobowy panel ekspertów ocenił listę niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem.
Waga każdego zachowania była średnią ocen ekspertów.
Niekorzystne zachowania związane z samoleczeniem zostały zidentyfikowane na podstawie pytań dotyczących stosowania leków (w ciągu ostatniego miesiąca) w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, a także używania leków OTC i alkoholu w przypadku typowych problemów, które były leczone środkami bez recepty.
Uczestnicy zostali również zapytani, czy pili napoje alkoholowe, palili lub stosowali nikotynę lub przyjmowali suplementy witaminowe lub mineralne (w tym co, kiedy i jak często).
Wynik ryzyka niepożądanego zachowania związanego z samoleczeniem to suma (zakres 3–60) wyników dla zidentyfikowanych niepożądanych zachowań.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem.
|
Mierzone w 0, 4, 8 i 12 tygodniu podczas wizyty 1, 2, 3 i 4
|
|
Odczyty ciśnienia krwi (BP): Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8 i 12 podczas wizyt 1, 2, 3 i 4
|
Pomiary BP były wykonywane przez APRN podczas każdej z 4 wizyt – na początku stosowania PEP-NG na wizycie 1 i po zastosowaniu PEP-NG na kolejnych wizytach.
|
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8 i 12 podczas wizyt 1, 2, 3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w unikaniu niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 4, 8 i 12 tygodniu podczas wizyty 1, 2, 3 i 4
|
Skala Własnej Skuteczności to 12-itemowe narzędzie ze stwierdzeniami odzwierciedlającymi pewność pacjenta w wyborze odpowiednich leków i suplementów OTC, oprócz unikania działań niepożądanych wynikających z zachowań samoleczenia.
Ta skala ma 5-punktowe kategorie odpowiedzi według samoopisu (od 1 „Nie jestem pewien” do 5 „Całkowicie pewien”).
Odpowiedzi zostały zsumowane i podzielone przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, tak aby na ogólny wynik nie miały wpływu pominięte pozycje i został zgłoszony na podstawie oryginalnej 5-punktowej metryki.
Im wyższy wynik na instrumencie, tym wyższy stopień poczucia własnej skuteczności w unikaniu niepożądanych zachowań związanych z samoleczeniem.
|
Mierzone w 0, 4, 8 i 12 tygodniu podczas wizyty 1, 2, 3 i 4
|
|
Wiedza na receptę / bez recepty (Rx-OTC).
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 4, 8, 12 tygodniu podczas wizyt 1, 2, 3 i 4
|
Skala wiedzy OTC-Rx składa się z 14 pozycji wielokrotnego wyboru, a wynik to odsetek pozycji z prawidłową odpowiedzią (zakres: 0-100%; pozycje te sprawdzają zarówno wiedzę, jak i zastosowanie dotyczące potencjalnych skutków ubocznych samoleczenia lekami OTC , suplementów lub alkoholu u osób z nadciśnieniem.
Im wyższy wynik, tym większa wiedza na temat potencjalnych skutków ubocznych samoleczenia.
|
Mierzone w 0, 4, 8, 12 tygodniu podczas wizyt 1, 2, 3 i 4
|
|
Zadowolenie z PEP-NG
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
|
Skala zadowolenia użytkownika PEP-NG składa się z 14 pozycji – z ośmioma pozycjami odnoszącymi się do łatwości korzystania z programu, zawartości programu i przydatności treści programu – oraz kolejnych sześciu pozycji odnoszących się do zamiaru zmiany zachowania po użyciu programu.
Oceny odzwierciedlone w 5-punktowej skali typu Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) zostały zsumowane i podzielone przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, aby upewnić się, że na ogólną skalę satysfakcji nie wpłynęły pominięcia przedmiotów i został odlany w oryginalnej metryce 5-punktowej.
Im wyższy wynik na instrumencie, tym wyższy stopień zadowolenia z PEP-NG.
|
Mierzone w 12 tygodniu
|
|
Zadowolenie z relacji z dostawcą APRN
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 12 tygodniu podczas wizyty 1 i 4
|
Skala Relacji z Opieką Zdrowotną ocenia postrzeganą relację komunikacyjną z świadczeniodawcą.
Narzędzie składające się z 5 pozycji, oparte na dwóch badaniach jakościowych, dotyczy komunikacji pacjent-świadczeniodawca (2 pytania), zaufania, podejmowania decyzji związanych z opieką i zadowolenia z opieki.
Skala została zmodyfikowana do użytku ze starszymi dorosłymi poprzez zmianę wizualnego analogowego formatu odpowiedzi 10 cm na 5-punktowe odpowiedzi typu Likerta z dwoma skrajnościami (np. 1: „wcale niełatwe” na 5: „bardzo łatwe”).
|
Mierzone w 0, 12 tygodniu podczas wizyty 1 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H02-602
- R01HL084208 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .