Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie idiopatycznej teleangiektazji okołodołkowej (IPT) za pomocą otwartej etykiety octanu anekortawy (15 mg).

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Idiopatyczna teleangiektazja okołodołkowa jest słabo poznanym zaburzeniem, które obejmuje wzrost naczyń krwionośnych wokół środka plamki żółtej (obszar okołodołkowy). Te naczynia krwionośne mogą rozciągać się pod siatkówką, tworząc obszar neowaskularyzacji podsiatkówkowej (wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, z których „wycieka” płyn, powodując pogorszenie widzenia. Dostępne są ograniczone formy leczenia neowaskularyzacji i jej następstw. Wstrzyknięcie octanu anecortave jest uważane za próbę kontrolowania wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu pilotażowym pierwszego pacjenta, u którego wystąpiły IPT i SRN, leczono z obiecującym sukcesem, a następnie zrekrutowano pięciu dodatkowych pacjentów. Jest to więc raport dotyczący sześciu oczu pierwszych sześciu pacjentów z tą chorobą, którzy zgłosili się w naszej praktyce. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła naszej placówce na rejestrację tych pacjentów. Chociaż octan anekortawu nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA, był stosowany w badaniach fazy 2/3 w leczeniu AMD. Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Zgodę IRB uzyskano od Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.

Pacjenci otrzymywali tylne zastrzyki z okolicy przytwardówkowej 15 mg octanu anekortawu podawane w sąsiedztwie plamki żółtej za pomocą specjalnie zaprojektowanej zakrzywionej kaniuli firmy Alcon, Inc. Ostrość wzroku (VA) i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono podczas każdej wizyty badawczej. Angiografię fluoresceinową zastosowano jako uzupełnienie standardowego klinicznego badania biomikroskopowego plamki żółtej na początku badania oraz w odstępach 3-miesięcznych. Pierwszego dnia po wstrzyknięciu pacjenci mieli dodatkowe badanie okulistyczne, w tym badanie VA, biomikroskopię i pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W tym badaniu ustalono 6-miesięczny odstęp między kolejnymi dawkami leku w oparciu o dane laboratoryjne wykazujące, że octan anekortawu podawany jako depot o powolnym uwalnianiu w pobliżu tylnej powierzchni twardówki zapewniał terapeutyczny poziom leku w sąsiedniej naczyniówce i siatkówce przez okres do 6 miesięcy (9). . Jeśli pacjenci byli niestabilni klinicznie lub nie uzyskali poprawy po sześciu miesiącach od włączenia, zaproponowano im termiczne leczenie laserem lub terapię fotodynamiczną (PDT) w połączeniu z zastrzykiem z octanu anekortawu. Pacjentom, którzy byli niestabilni już po 3 miesiącach od włączenia, zaproponowano opcję leczenia laserem termicznym lub PDT. Nie dyskwalifikowało to ich z możliwości ponownego wstrzyknięcia octanu anekortawu w 6. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna pacjentów z idiopatyczną teleangiektazją okołodołkową (IPT).
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby otrzymać leczenie.
  3. Ostrość wzroku od 20/30 do 20/320 Badanie Oko na wykresie ostrości wzroku ETDRS.
  4. Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza Fellow Eye na wykresie ostrości wzroku ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.

3. Stosowanie badanego leku lub leczenie związane lub niezwiązane z ich stanem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.

4. Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).

5. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą. 6. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na fluoresceinę i zieleń indocyjaninową lub jod.

7. Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek schorzenia, które wykluczałyby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.

8. Pacjentowi wszczepiono sprzączkę twardówki w badanym oku. 9.Pacjent był poddawany radioterapii 10.Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego z wyjątkiem aspiryny 11.Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zastosowania octanu anekortawu w leczeniu idiopatycznych teleangiektazji okołodołkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana VA (ETDRS) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA in IPT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami