Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydroksywęglanu magnezu i żelaza w celu zmniejszenia wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów hemodializowanych

21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Ineos Healthcare Limited

Wieloośrodkowe badanie fazy II z użyciem hydroksywęglanu magnezu i żelaza: otwarta faza z różnymi dawkami, po której następuje kontrolowane placebo, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią

Wodorowęglan magnezu i żelaza to środek wiążący fosforany, który pochłania fosforany z pożywienia, zmniejszając ilość, którą organizm może wchłonąć.

Celem tego badania było sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest wodorowęglan magnezu i żelaza w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się z poważnymi skutkami wynikającymi z braku równowagi wapnia (wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), choroby kości, tworzenie się złogów wapnia w organizmie i choroby naczyń krwionośnych).

Aktualne wytyczne wskazują, że poziom fosforu we krwi powinien być utrzymywany w zakresie od 1,13 do 1,78 mmol/L u pacjentów poddawanych hemodializie.

Badanie to ma na celu zbadanie zdolności hydroksywęglanu magnezu i żelaza do obniżania i kontrolowania stężenia fosforanów we krwi pacjentów do zalecanych poziomów oraz porównanie średniego stężenia fosforanów we krwi, wapnia, produktu fosforanowo-wapniowego, PTH i magnezu oraz ogólnego bezpieczeństwa z placebo (lub „pozorowanym” ) tabletki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • 1614 West 42nd Street
      • Stuttgart, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72160
        • US Renal Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Davita Dialysis Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Southeast Renal Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Renal Unit, Leicester General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
        • Dialysis Unit, Broad Green Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7RF
        • General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Dept. of Nephrology, Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety poddawani aktywnej hemodializie, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.
  • na stabilnym schemacie hemodializy (trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby zmienili swoje zalecenia dotyczące dializy w okresie badania.
  • Na stabilnej dawce środka wiążącego fosforany przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek środków wiążących fosforany lub doustnych produktów i preparatów zawierających magnez, glin lub żelazo, innych niż badany lek.
  • Chęć uniknięcia celowych zmian w diecie, takich jak post, dieta lub przejadanie się.
  • Chęć utrzymania zwykłego rodzaju i dawki suplementacji witaminy D.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub zwiększyłby prawdopodobieństwo wycofania podmiotu.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (dla tej populacji pacjentów) w opinii badacza.
  • Każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena.
  • Historia zaburzeń motoryki jelit, w tym między innymi gastropareza, niedrożność jelit, niedrożność rzekoma, rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność mechaniczna.
  • Znacząca choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie leków przepisanych na drgawki.
  • Historia hemochromatozy.
  • Wysokie stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml w wywiadzie (z wyłączeniem przejściowego, wywołanego leczeniem podwyższenia stężenia ferrytyny).
  • Historia dysfagii lub zaburzeń połykania, które zdaniem badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do połykania badanego leku.
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie), chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, tj. metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • Obecne stężenie hemoglobiny < 10,00 g/dl.
  • Alergia na IMP lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Fermagat
Tabletka powlekana 500 mg
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan magnezu i żelaza
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Podanie doustne, tabletka powlekana, 0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowane stężenia fosforanów w surowicy podczas podwójnie ślepej fazy porównawczej
Ramy czasowe: Średnia z dwóch ostatnich wartości fosforanów w surowicy w fazie podwójnie ślepej próby
Średnia z dwóch ostatnich wartości fosforanów w surowicy w fazie podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich dwóch wartości fosforanów w surowicy
Średnia z ostatnich dwóch wartości fosforanów w surowicy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów
Zmiana w stosunku do wyjściowego produktu fosforanowo-wapniowego
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PTH
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów
Zmiana względem wyjściowego poziomu magnezu
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena rutynowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów
Ocena badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na ekranie i kontynuacja
Na ekranie i kontynuacja
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Na ekranie i kontynuacja
Na ekranie i kontynuacja
Ocena nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
Określone wizyty przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ineos Healthcare Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IH 001 (ACT 2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami