Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydroksywęglanu magnezu i żelaza w celu zmniejszenia wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów hemodializowanych
21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Ineos Healthcare Limited
Wieloośrodkowe badanie fazy II z użyciem hydroksywęglanu magnezu i żelaza: otwarta faza z różnymi dawkami, po której następuje kontrolowane placebo, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią
Wodorowęglan magnezu i żelaza to środek wiążący fosforany, który pochłania fosforany z pożywienia, zmniejszając ilość, którą organizm może wchłonąć.
Celem tego badania było sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest wodorowęglan magnezu i żelaza w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się z poważnymi skutkami wynikającymi z braku równowagi wapnia (wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), choroby kości, tworzenie się złogów wapnia w organizmie i choroby naczyń krwionośnych).
Aktualne wytyczne wskazują, że poziom fosforu we krwi powinien być utrzymywany w zakresie od 1,13 do 1,78 mmol/L u pacjentów poddawanych hemodializie.
Badanie to ma na celu zbadanie zdolności hydroksywęglanu magnezu i żelaza do obniżania i kontrolowania stężenia fosforanów we krwi pacjentów do zalecanych poziomów oraz porównanie średniego stężenia fosforanów we krwi, wapnia, produktu fosforanowo-wapniowego, PTH i magnezu oraz ogólnego bezpieczeństwa z placebo (lub „pozorowanym” ) tabletki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety poddawani aktywnej hemodializie, w wieku 18 lat lub starsi.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
- na stabilnym schemacie hemodializy (trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby zmienili swoje zalecenia dotyczące dializy w okresie badania.
- Na stabilnej dawce środka wiążącego fosforany przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek środków wiążących fosforany lub doustnych produktów i preparatów zawierających magnez, glin lub żelazo, innych niż badany lek.
- Chęć uniknięcia celowych zmian w diecie, takich jak post, dieta lub przejadanie się.
- Chęć utrzymania zwykłego rodzaju i dawki suplementacji witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza.
- Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub zwiększyłby prawdopodobieństwo wycofania podmiotu.
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (dla tej populacji pacjentów) w opinii badacza.
- Każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena.
- Historia zaburzeń motoryki jelit, w tym między innymi gastropareza, niedrożność jelit, niedrożność rzekoma, rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność mechaniczna.
- Znacząca choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie leków przepisanych na drgawki.
- Historia hemochromatozy.
- Wysokie stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml w wywiadzie (z wyłączeniem przejściowego, wywołanego leczeniem podwyższenia stężenia ferrytyny).
- Historia dysfagii lub zaburzeń połykania, które zdaniem badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do połykania badanego leku.
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie), chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, tj. metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
- Obecne stężenie hemoglobiny < 10,00 g/dl.
- Alergia na IMP lub jego składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka powlekana 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Podanie doustne, tabletka powlekana, 0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowane stężenia fosforanów w surowicy podczas podwójnie ślepej fazy porównawczej
Ramy czasowe: Średnia z dwóch ostatnich wartości fosforanów w surowicy w fazie podwójnie ślepej próby
|
Średnia z dwóch ostatnich wartości fosforanów w surowicy w fazie podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich dwóch wartości fosforanów w surowicy
|
Średnia z ostatnich dwóch wartości fosforanów w surowicy
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego produktu fosforanowo-wapniowego
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PTH
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
|
Zmiana względem wyjściowego poziomu magnezu
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Ocena rutynowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
|
Ocena badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na ekranie i kontynuacja
|
Na ekranie i kontynuacja
|
|
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Na ekranie i kontynuacja
|
Na ekranie i kontynuacja
|
|
Ocena nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Określone wizyty przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH 001 (ACT 2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .