Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu dodanego do bozentanu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego syldenafilu w dawce 20 mg trzy razy na dobę lub placebo dodanego do bozentanu w leczeniu osób w wieku 18 lat i starszych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (Pah)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu dodanego do pacjentów z PAH, którzy przyjmują bozentan jako całość lub część terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Grecja
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Niemcy, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • PVDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z PAH, u których terapia bozentanem jest wskazana zgodnie z rejestracją krajową
  • Pacjenci ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej >25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej <15 mmHg w spoczynku przez cewnikowanie prawego serca w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Osoby, u których wyjściowa odległość w 6-minutowym teście marszu wynosi >100 m i < 450 m.

Kryteria wyłączenia:

  • PAH wtórne do jakiejkolwiek etiologii, w tym wrodzonej wady serca, innej niż określona w kryteriach włączenia
  • Osoby, u których 6-minutowy test marszu może być ograniczony warunkami innymi niż duszność lub zmęczenie związane z PAH, np. chromanie z powodu niewydolności naczyniowej lub zapalenia stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: Bozentan
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Inny: Placebo
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Lek: Bozentan
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Bozentan
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Lek: Bozentan
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta
Lek: Cytrynian sildenafilu
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego czasu marszu (6MWT) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
6MWT to odległość, którą uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Podczas testu bezpieczeństwa prowadzono ciągły pulsoksymetrię.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z PAH w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klasyfikacja czynnościowa WHO PAH waha się od klasy I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności) do klasy IV (niemożność wykonywania aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa). Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej; pogorszenie = wzrost klasy funkcjonalnej, brak zmian = brak zmian w klasie funkcjonalnej.
Tydzień 12
Zdarzenia pogarszające stan kliniczny
Ramy czasowe: Tydzień 12

W badaniu nie przeprowadzono analizy przeżycia z powodu bardzo niewielu przypadków pogorszenia stanu klinicznego. Dlatego zamiast tego przedstawiamy podsumowanie przypadków pogorszenia stanu klinicznego.

Przypadki pogorszenia stanu klinicznego sklasyfikowano jako (A). Śmierć, (B). Przeszczep serca/płuc, (C). Hospitalizacja z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) oraz (D). Kliniczne pogorszenie PAH wymagające dodatkowego leczenia.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Borga dla duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala duszności Borga to 10-punktowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0 (całkowity brak duszności); 0,5 (bardzo, bardzo nieznaczne [zaledwie zauważalne]);

  1. (bardzo cienki);
  2. (lekka duszność);
  3. (umiarkowany); 4 (niektóre co poważne);

5 (ciężka duszność); 7 (bardzo ciężka duszność); 9 (bardzo, bardzo dotkliwe [prawie maksymalne]); i 10 (maksymalnie).
Tydzień 12
Prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku od rozpoczęcia leczenia sildenafilem.
Ramy czasowe: Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Prawdopodobieństwo przeżycia wszystkich uczestników do 1 roku po rozpoczęciu leczenia sildenafilem; dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej syldenafil był to 52 tydzień od randomizacji, a dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy placebo był to tydzień 64 od punktu początkowego (tydzień 52 od tygodnia 12, kiedy podano pierwszą dawkę syldenafilu tych uczestników). Uczestników, którzy przerwali udział w badaniu przed upływem 1 roku od rozpoczęcia przyjmowania syldenafilu, uznano za ocenzurowanych w momencie przerwania badania, a tych, którzy przerwali udział w badaniu po upływie 1 roku od rozpoczęcia przyjmowania syldenafilu, uznano za ocenzurowanych w okresie 1 roku. po rozpoczęciu syldenafilu.
Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Rok przeżycia od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Ramy czasowe: Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Stan przeżycia wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, w tym uczestników, którzy przerwali udział w fazie podwójnie ślepej próby, miał zostać oceniony po upływie jednego roku od wizyty w 12. tygodniu/wizyty kończącej leczenie.
Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Numer EudraCT)
  • PATHWAYS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami