Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu dodanego do bozentanu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego syldenafilu w dawce 20 mg trzy razy na dobę lub placebo dodanego do bozentanu w leczeniu osób w wieku 18 lat i starszych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (Pah)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu dodanego do pacjentów z PAH, którzy przyjmują bozentan jako całość lub część terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Grecja
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Niemcy, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • PVDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z PAH, u których terapia bozentanem jest wskazana zgodnie z rejestracją krajową
  • Pacjenci ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej >25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej <15 mmHg w spoczynku przez cewnikowanie prawego serca w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Osoby, u których wyjściowa odległość w 6-minutowym teście marszu wynosi >100 m i < 450 m.

Kryteria wyłączenia:

  • PAH wtórne do jakiejkolwiek etiologii, w tym wrodzonej wady serca, innej niż określona w kryteriach włączenia
  • Osoby, u których 6-minutowy test marszu może być ograniczony warunkami innymi niż duszność lub zmęczenie związane z PAH, np. chromanie z powodu niewydolności naczyniowej lub zapalenia stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Bozentan
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Inny: Placebo
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Lek: Bozentan
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Bozentan
Bozentan + Placebo przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta (bozentan + sildenafil)
Lek: Bozentan
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta
Lek: Cytrynian sildenafilu
Bozentan + Sildenafil przez 12 tygodni badania (podwójnie ślepa próba), następnie 12-miesięczna faza otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego czasu marszu (6MWT) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
6MWT to odległość, którą uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Podczas testu bezpieczeństwa prowadzono ciągły pulsoksymetrię.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z PAH w 12. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klasyfikacja czynnościowa WHO PAH waha się od klasy I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności) do klasy IV (niemożność wykonywania aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa). Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej; pogorszenie = wzrost klasy funkcjonalnej, brak zmian = brak zmian w klasie funkcjonalnej.
Tydzień 12
Zdarzenia pogarszające stan kliniczny
Ramy czasowe: Tydzień 12

W badaniu nie przeprowadzono analizy przeżycia z powodu bardzo niewielu przypadków pogorszenia stanu klinicznego. Dlatego zamiast tego przedstawiamy podsumowanie przypadków pogorszenia stanu klinicznego.

Przypadki pogorszenia stanu klinicznego sklasyfikowano jako (A). Śmierć, (B). Przeszczep serca/płuc, (C). Hospitalizacja z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) oraz (D). Kliniczne pogorszenie PAH wymagające dodatkowego leczenia.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Borga dla duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala duszności Borga to 10-punktowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0 (całkowity brak duszności); 0,5 (bardzo, bardzo nieznaczne [zaledwie zauważalne]);

  1. (bardzo cienki);
  2. (lekka duszność);
  3. (umiarkowany); 4 (niektóre co poważne);

5 (ciężka duszność); 7 (bardzo ciężka duszność); 9 (bardzo, bardzo dotkliwe [prawie maksymalne]); i 10 (maksymalnie).
Tydzień 12
Prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku od rozpoczęcia leczenia sildenafilem.
Ramy czasowe: Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Prawdopodobieństwo przeżycia wszystkich uczestników do 1 roku po rozpoczęciu leczenia sildenafilem; dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej syldenafil był to 52 tydzień od randomizacji, a dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy placebo był to tydzień 64 od punktu początkowego (tydzień 52 od tygodnia 12, kiedy podano pierwszą dawkę syldenafilu tych uczestników). Uczestników, którzy przerwali udział w badaniu przed upływem 1 roku od rozpoczęcia przyjmowania syldenafilu, uznano za ocenzurowanych w momencie przerwania badania, a tych, którzy przerwali udział w badaniu po upływie 1 roku od rozpoczęcia przyjmowania syldenafilu, uznano za ocenzurowanych w okresie 1 roku. po rozpoczęciu syldenafilu.
Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Rok przeżycia od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Ramy czasowe: Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu
Stan przeżycia wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu, w tym uczestników, którzy przerwali udział w fazie podwójnie ślepej próby, miał zostać oceniony po upływie jednego roku od wizyty w 12. tygodniu/wizyty kończącej leczenie.
Rok od momentu rozpoczęcia stosowania syldenafilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Numer EudraCT)
  • PATHWAYS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj