Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno-augmentacja za pomocą GM-CSF szczepionki przeciwko pneumokokom u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Immuno-augmentacja za pomocą GM-CSF u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas leczenia zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Leukine® (sargramostim) poprawia skuteczność szczepionki przeciw pneumokokom, leku stosowanego w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc, u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sargramostim (zwany także potocznie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów – GM-CSF) jest lekiem stosowanym w celu stymulacji produkcji białych krwinek w szpiku kostnym przed przeszczepem komórek macierzystych, po chemioterapii lub po przeszczepie szpiku kostnego. Szczepionka przeciwko pneumokokom to lek stosowany w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez bakterię Streptococcus pneumoniae.

Jeśli w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania nie wykonałeś testu gammaglobulin (test mierzący odporność na określone choroby zakaźne), to badanie krwi zostanie wykonane przed otrzymaniem jakichkolwiek badanych leków.

Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia.

Po wyrażeniu zgody na to badanie zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do leczenia sargramostimem jako dodatku do szczepionki przeciwko pneumokokom lub do otrzymania samej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevnar).

  • Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej szczepionkę plus sargramostim, otrzymasz zastrzyk z sargramostimem w tym samym czasie, w którym otrzymasz szczepionkę przeciwko pneumokokom.
  • Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy, która otrzymała samą szczepionkę, otrzymasz szczepionkę przeciw pneumokokom pierwszego dnia.

Badania krwi będą wykonywane w dniu szczepienia przeciwko pneumokokom oraz 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po szczepieniu. Każde z badań krwi będzie wymagało około 4 łyżeczek krwi. Te badania krwi zmierzą twoją odporność na infekcję pneumokokową.

Jeśli po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia Twój organizm nie jest w stanie wykazać odporności na zakażenie pneumokokowe, otrzymasz drugą dawkę albo szczepionki pneumokokowej z sargramostymem, albo samej szczepionki pneumokokowej. Twoja odporność zostanie ponownie sprawdzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po podaniu drugiej dawki. Do badań potrzebne będą tylko 4 łyżeczki krwi.

Możesz zostać usunięty z badania, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na sargramostim i/lub szczepionkę przeciw pneumokokom. Całkowity maksymalny czas, w którym będziesz się uczyć, to 24 miesiące.

To jest badanie eksperymentalne. Oba leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA. W tym badaniu może być leczonych do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci w całkowitej/częściowej remisji lub ci z aktywną przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) w stopniu Rai od 0 do 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neutropenią (PMN < 500 komórek/mm3) lub otrzymujący rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą przyjmowani.
  2. Pacjenci z gorączką (temperatura > 38 st. C) w ciągu 1 tygodnia nie będą przyjmowani.
  3. Aktywna infekcja.
  4. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. Znana historia alergii na czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) lub szczepionkę przeciw pneumokokom.
  6. Chemioterapia inna niż Campath, fludarabina, cyklofosfamid, za 4 tygodnie.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 500 komórek/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw pneumokokom + GM-CSF
Szczepionka podskórnie + GM-CSF (3 dawki po 250 mg podskórnie) podane przed szczepionką w dniu -7, dniu -1 i dniu 0 (dzień szczepionki przeciw pneumokokom) lub po szczepieniu w dniu 0, dniu +3 i dniu +7 .
Lek: Sargramostym (GM-CSF)
Począwszy od 3 dawek po 250 mikrogramów podskórnie, przed lub po szczepieniu. W przypadku szczepionki GM-CSF w dniach -7 (+ 1 dzień) i -3 (+ 1 dzień) w tygodniu przed szczepieniem w celu szczepienia pierwotnego immunologicznego; 3. dawka w dniu szczepienia (dzień 0); oraz dla poszczepiennego GM-CSF podanego jednocześnie w dniu szczepienia (dzień 0) i 2 dodatkowe dawki w dniu +3 i dniu +7 po szczepieniu przeciwko pneumokokom.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • GM-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów -
Eksperymentalny: Tylko szczepionka przeciwko pneumokokom
Pierwsza dawka szczepionki podskórnie, dzień 0.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
Podskórnie w dniu 0
Inne nazwy:
  • Prevnar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (ze wzrostem) Odpowiedź immunologiczna na GM-CSF po podaniu szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po szczepieniu.
Odpowiedź zdefiniowana jako 2-krotny wzrost miana przeciwtorebkowej immunoglobuliny G (IgG), gdy miano przed szczepieniem porównuje się z poziomem po szczepieniu iz końcowym poziomem >0,5 ug/ml. Miana immunoglobulin przeciw pneumokokom mierzone na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu. Odpowiedź określona przez pomiar IgG w surowicy na polisacharydy otoczkowe z 6 najczęściej zakażających serotypów Streptococcus pneumoniae.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003-0605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami