Immuno-augmentacja za pomocą GM-CSF szczepionki przeciwko pneumokokom u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Immuno-augmentacja za pomocą GM-CSF u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas leczenia zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sargramostim (zwany także potocznie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów – GM-CSF) jest lekiem stosowanym w celu stymulacji produkcji białych krwinek w szpiku kostnym przed przeszczepem komórek macierzystych, po chemioterapii lub po przeszczepie szpiku kostnego. Szczepionka przeciwko pneumokokom to lek stosowany w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez bakterię Streptococcus pneumoniae.
Jeśli w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania nie wykonałeś testu gammaglobulin (test mierzący odporność na określone choroby zakaźne), to badanie krwi zostanie wykonane przed otrzymaniem jakichkolwiek badanych leków.
Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia.
Po wyrażeniu zgody na to badanie zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do leczenia sargramostimem jako dodatku do szczepionki przeciwko pneumokokom lub do otrzymania samej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevnar).
- Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej szczepionkę plus sargramostim, otrzymasz zastrzyk z sargramostimem w tym samym czasie, w którym otrzymasz szczepionkę przeciwko pneumokokom.
- Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy, która otrzymała samą szczepionkę, otrzymasz szczepionkę przeciw pneumokokom pierwszego dnia.
Badania krwi będą wykonywane w dniu szczepienia przeciwko pneumokokom oraz 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po szczepieniu. Każde z badań krwi będzie wymagało około 4 łyżeczek krwi. Te badania krwi zmierzą twoją odporność na infekcję pneumokokową.
Jeśli po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia Twój organizm nie jest w stanie wykazać odporności na zakażenie pneumokokowe, otrzymasz drugą dawkę albo szczepionki pneumokokowej z sargramostymem, albo samej szczepionki pneumokokowej. Twoja odporność zostanie ponownie sprawdzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po podaniu drugiej dawki. Do badań potrzebne będą tylko 4 łyżeczki krwi.
Możesz zostać usunięty z badania, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na sargramostim i/lub szczepionkę przeciw pneumokokom. Całkowity maksymalny czas, w którym będziesz się uczyć, to 24 miesiące.
To jest badanie eksperymentalne. Oba leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA. W tym badaniu może być leczonych do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci w całkowitej/częściowej remisji lub ci z aktywną przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) w stopniu Rai od 0 do 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z neutropenią (PMN < 500 komórek/mm3) lub otrzymujący rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą przyjmowani.
- Pacjenci z gorączką (temperatura > 38 st. C) w ciągu 1 tygodnia nie będą przyjmowani.
- Aktywna infekcja.
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana historia alergii na czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) lub szczepionkę przeciw pneumokokom.
- Chemioterapia inna niż Campath, fludarabina, cyklofosfamid, za 4 tygodnie.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 500 komórek/mm3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw pneumokokom + GM-CSF
Szczepionka podskórnie + GM-CSF (3 dawki po 250 mg podskórnie) podane przed szczepionką w dniu -7, dniu -1 i dniu 0 (dzień szczepionki przeciw pneumokokom) lub po szczepieniu w dniu 0, dniu +3 i dniu +7 .
|
Począwszy od 3 dawek po 250 mikrogramów podskórnie, przed lub po szczepieniu.
W przypadku szczepionki GM-CSF w dniach -7 (+ 1 dzień) i -3 (+ 1 dzień) w tygodniu przed szczepieniem w celu szczepienia pierwotnego immunologicznego; 3. dawka w dniu szczepienia (dzień 0); oraz dla poszczepiennego GM-CSF podanego jednocześnie w dniu szczepienia (dzień 0) i 2 dodatkowe dawki w dniu +3 i dniu +7 po szczepieniu przeciwko pneumokokom.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko szczepionka przeciwko pneumokokom
Pierwsza dawka szczepionki podskórnie, dzień 0.
|
Podskórnie w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (ze wzrostem) Odpowiedź immunologiczna na GM-CSF po podaniu szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po szczepieniu.
|
Odpowiedź zdefiniowana jako 2-krotny wzrost miana przeciwtorebkowej immunoglobuliny G (IgG), gdy miano przed szczepieniem porównuje się z poziomem po szczepieniu iz końcowym poziomem >0,5 ug/ml.
Miana immunoglobulin przeciw pneumokokom mierzone na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu.
Odpowiedź określona przez pomiar IgG w surowicy na polisacharydy otoczkowe z 6 najczęściej zakażających serotypów Streptococcus pneumoniae.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Sargramostym
- Molgramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .