Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Koncentrat inhibitora Bowmana Birka i leukoplakia jamy ustnej: randomizowana próba fazy IIb

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się skuteczność koncentratu inhibitora Bowmana-Birka w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej. Chemoprewencja to stosowanie pewnych substancji w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie koncentratu inhibitora Bowmana-Birka, substancji wytwarzanej z soi, może zapobiegać powstawaniu raka u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy chemoprewencja koncentratem inhibitora Bowmana-Birka (BBIC) może zapobiegać rakowi u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej (OL).

II. Określ odsetek odpowiedzi klinicznych i histologicznych OL na BBIC.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzyć wpływ BBIC na poziomy punktów końcowych markera pośredniego. II. Skoreluj kliniczne i histologiczne odpowiedzi OL z komórkowymi poziomami aktywności proteolitycznej, erb-B2 (neu), ekspresją receptora kwasu retiniowego β, bcl-2 i zmutowanego p53 oraz poziomami neu w surowicy.

III. Określ indywidualne i grupowe skutki uboczne BBIC.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymują doustne placebo przez 4 tygodnie. Pacjenci wykazujący dobre przestrzeganie zaleceń (> 75% liczby pakietów) są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują doustnie koncentrat inhibitora Bowmana-Birka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące diety, tytoniu i używania alkoholu na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Krew, mocz i tkankę biopsyjną pobiera się na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Komórki błony śluzowej jamy ustnej zbiera się na linii podstawowej, podczas fazy wstępnej, podczas randomizacji, po zakończeniu badanego leczenia i 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia. Próbki są badane pod kątem aktywności proteazy, poziomów bcl-2 i erbB-2, ekspresji zmutowanego onkogenu p53 i receptora naskórkowego czynnika wzrostu oraz ekspresji receptora β kwasu retinowego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie i klinicznie potwierdzona leukoplakia jamy ustnej i/lub erytroplakia
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (≥ 100 mm^2 dla całkowitej powierzchni wszystkich zmian) po biopsji
  • Brak oczywistego raka głowy i szyi przewodu pokarmowego, raka in situ lub wcześniej leczonego raka głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznej na soję, sorbitol, sacharozę, sztuczne aromaty, aspartam, sacharynę lub lidokainę
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego koncentratu inhibitora Bowmana-Birka
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego udziału w innej randomizowanej próbie klinicznej

  • Co najmniej 3 miesiące od uprzedniego stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych doustnych preparatów steroidowych

    • Dozwolone miejscowe aerozole steroidowe do nosa lub preparaty na skórę o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym w przypadku chorób nosa lub chorób dermatologicznych
  • Ponad 6 miesięcy od poprzednich kapsułek beta-karotenu

  • Co najmniej 2 lata od wcześniejszej terapii retinoidami lub innymi beta-karotenami, w tym > 25 000 IU witaminy A z jakiegokolwiek powodu

    • Dozwolone do 2 multiwitamin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (koncentrat inhibitora Bowmana-Birka)
Pacjenci otrzymują doustnie koncentrat inhibitora Bowmana-Birka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BBIC
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna procentowa zmiana całkowitej powierzchni zmiany chorobowej po 6 miesiącach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względną zmianę procentową całkowitej powierzchni zmiany zdefiniowano jako 100-krotność (obszar po leczeniu minus obszar przed leczeniem), wszystkie podzielone przez obszar przed leczeniem.
6 miesięcy
Liczba uczestników według kategorii odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategorię odpowiedzi klinicznej oparto na wielkości względnej procentowej zmiany w całym obszarze zmiany. Całkowitą odpowiedź (CR) deklarowano, jeśli względna procentowa zmiana całkowitej powierzchni zmiany wynosiła minus 100 procent. Częściowa odpowiedź (PR) była względnym procentowym zmniejszeniem całkowitej powierzchni zmiany chorobowej o 50% lub więcej, bez CR. Postęp choroby oznaczał względny procentowy wzrost całkowitej powierzchni zmiany o co najmniej 50%. Pozostałe przypadki uznano za stabilną chorobę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenianym stopniu złośliwości między randomizacją a próbką 6-miesięczną
Ramy czasowe: Baselie do 6 miesięcy
Recenzent był zaślepiony na przydział do ramienia badania (lek lub placebo), ale nie na punkt czasowy próbki. Dla każdej próbki recenzent zaznaczył kontinuum, aby wskazać stopień nieprawidłowości tkanki. Kontinuum miało 140 mm długości i było zakotwiczone słowem „Normalny” po lewej i „Złośliwy” po prawej. Wyznaczono odległość od lewej krawędzi kontinuum do znaku recenzenta w mm. Na potrzeby analiz punktację utworzono przez odjęcie wartości sprzed leczenia od wartości po 6 miesiącach. Tak więc wycofanie się z „Złośliwości” w czasie daje wynik ujemny, wynik zerowy oznacza brak zmian, a wynik dodatni oznacza pogorszenie sytuacji. Wartości dodatnie wskazują na pogorszenie histologiczne, podczas gdy wyniki ujemne oznaczają poprawę w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Baselie do 6 miesięcy
Wrażenie kliniczne ze zdjęć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Drugorzędową miarę odpowiedzi klinicznej oceniono na podstawie ślepej, porównawczej oceny par fotografii tej samej zmiany na początku badania i po 6 miesiącach badania. Pary zdjęć zostały przypisane do strony albumu, po jednej parze na stronę, losowo. Pięciu lekarzy doświadczonych w ocenie nieprawidłowości tkanki błony śluzowej jamy ustnej, ale nie mających możliwości badania ramienia i punktu czasowego, niezależnie porównało zdjęcia w każdej parze przy użyciu 7-punktowej skali. Skala wahała się od „górne zdjęcie pokazuje pełną odpowiedź w stosunku do dolnego zdjęcia”, przez „ten sam stopień choroby jest pokazany na górnym zdjęciu i dolnym zdjęciu”, do „dolne zdjęcie pokazuje pełną odpowiedź w stosunku do górnego zdjęcia ”. Surowe wyniki zostały przekształcone w celu uwzględnienia względnej pozycji wcześniejszego i późniejszego zdjęcia i uśrednione dla 5 recenzentów. Końcowe wyniki wahały się od 1, oznaczającego CR po 6 miesiącach, do 4, co wskazywało na brak zmian, do 7, co wskazywało, że zdjęcie 6-miesięczne przedstawiało znacznie gorszą sytuację niż zdjęcie sprzed leczenia.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana procentowa białka Neu w komórkach policzkowych (ng/mg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana procentowa białka Neu w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna procentowa zmiana aktywności proteazy (Delta RFU/Min/µg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Randomizowana data do daty zakończenia badania, do 21 miesięcy
Początek zdarzenia niepożądanego przypada między datą randomizacji a datą zakończenia badania
Randomizowana data do daty zakończenia badania, do 21 miesięcy
Łączna zmiana procentowa aktywności proteolitycznej w stosunku do wartości wyjściowych, Erb-B2 w komórkach policzkowych (Neu) i poziom Neu w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami